Caprelsa

Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico con mutazione del gene RET (Rearranged during Transfection), non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Sindrome congenita del QTc lungo.

• Pazienti con l’intervallo QTc superiore ai 480 msec.

• Uso concomitante di vandetanib con i seguenti medicinali, noti anche per prolungare l’intervallo QTc e / o indurre Torsioni di punta: arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5).

• Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile e gli uomini fertili, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all’ultima dose somministrata, devono utilizzare misure contraccettive efficaci.

Ci sono dati limitati sull’uso di vandetanib durante la gravidanza. Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).

In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza, o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa le potenziali anomalie del feto o un possibile aborto. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Non vi sono dati sull’uso di vandetanib in donne che allattano con latte materno. Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell’allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).

Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l’allattamento con latte materno.

Non ci sono dati sull’effetto di vandetanib sulla fertilità umana. I risultati degli studi sugli animali indicano che vandetanib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

In pazienti pediatrici trattati con vandetabib, gli effetti sulla riproduzione non sono noti.