Caprelsa

20 novembre 2019

Caprelsa




Caprelsa è un farmaco a base di Vandetanib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Caprelsa (Vandetanib) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Caprelsa per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Caprelsa (Vandetanib) e perchè si usa


Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.

Per i pazienti in cui la mutazione del Rearranged during Trasfection (RET) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile beneficio minore prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).



Come usare Caprelsa (Vandetanib): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di medicinali anticancro ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).

È consentita una sola fornitura per prescrizione. Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.

Posologia

La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno circa alla stessa ora.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.

I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).

Durata

Vandetanib può essere somministrato ai pazienti con MTC, fino a quando non sia più osservabile un beneficio clinico del trattamento.

Aggiustamento della dose

L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento. In caso di eventi avversi di grado 3 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) o tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG, il trattamento con vandetanib deve essere almeno temporaneamente interrotto e ripreso ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario. Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato. A causa dell'emivita del farmaco pari a 19 giorni, le reazioni avverse incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Pertanto, l'impiego di vandetanib non è indicato nei pazienti pediatrici.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. I dati clinici con vandetanib in pazienti con MTC di età superiore a 75 anni sono limitati.

Insufficienza renale

Uno studio di farmacocinetica condotto in volontari con insufficienza renale lieve, moderata e grave ha mostrato che l'esposizione a vandetanib dopo dose singola è aumentata fino a 1,5, 1,6 e 2 volte rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e grave (clearance inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale lieve. Ci sono dati limitati con 300 mg nei pazienti con insufficienza renale di entità moderata: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 su 6 pazienti. La dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg nei pazienti con insufficienza renale di entità moderata; la sicurezza e l'efficacia non sono comunque state stabilite con 200 mg (vedere paragrafo 4.4). Vandetanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave, poichè i dati disponibili per questi soggetti sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

Vandetanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica superiore di 1,5 volte rispetto al limite superiore dei valori normali), poichè i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).

I dati di farmacocinetica provenienti da volontari, suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza epatica di entità lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante. Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione deve essere assunta immediatamente. Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti. Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Caprelsa (Vandetanib)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sindrome congenita del QTc lungo.
  • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
  • Uso concomitante di vandetanib con i seguenti prodotti medicinali noti anche per prolungare l'intervallo QTc e / o indurre Torsione di punta: Arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Caprelsa (Vandetanib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età feconda

Le donne in età feconda devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza. Come previsto dalla sua attività farmacologica, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa la potenziale anormalità del feto o di un possibile aborto. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non vi sono dati sull'uso di vandetanib in donne che allattano al seno. Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e a seguito dell'allattamento sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).

Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l'allattamento al seno.

Fertilità

Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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