Caspofungin Teva

10 aprile 2020

Caspofungin Teva




Caspofungin Teva è un farmaco a base di caspofungin, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Caspofungin Teva (caspofungin) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Caspofungin Teva (caspofungin) e perchè si usa


  • Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici.
  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
  • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.



Come usare Caspofungin Teva (caspofungin): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia con Caspofungin Teva deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.

Posologia

Pazienti adulti

Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola di carico di 70 mg, seguita poi da una dose di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale di carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di Caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al genere o all'etnia (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)

Nei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sulla superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'uso in pazienti pediatrici, formula di Mosteller1). Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose di carico singola di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita poi da 50 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m2 è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).

1 Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

La sicurezza e l'efficacia di Caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che è possibile prendere in considerazione la terapia con Caspofungin alla dose di 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e alla dose di 50 mg/m2 al giorno in bambini piccoli (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire la terapia fino a un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata un'infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.

La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sull'entità del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.

Le informazioni sulla sicurezza relative a trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che Caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30 %. Non è necessario tuttavia un aggiustamento sistematico della dose. L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in presenza di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Per i pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base ai dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di Caspofungin. Al Giorno 1 deve essere somministrata una dose di carico iniziale di 70 mg. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici

Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di Caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose di carico di 70 mg, quando Caspofungin viene somministrato a pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5). Quando Caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di Caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).

Modo di somministrazione

L'aspetto di Caspofungin Teva dopo la ricostituzione è quello di una soluzione di colore da trasparente a giallo molto chiaro senza alcuna opalescenza.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per le istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.

Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.

Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Caspofungin Teva (caspofungin)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Caspofungin Teva (caspofungin) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati, o esistono dati limitati, relativi all'uso di Caspofungin nelle donne in gravidanza. Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Negli studi su animali è stato dimostrato che Caspofungin attraversa la barriera placentare.

Allattamento

Non è noto se Caspofungin sia escreto nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato che Caspofungin è escreto nel latte. Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin non devono allattare con latte materno.

Fertilità

Per Caspofungin, in studi condotti su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici che permettano di valutare l'impatto di Caspofungin sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Caspofungin Teva (caspofungin)


Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati segnalati inoltre edema polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) e infiltrati radiografici.

Pazienti adulti

Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di Caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida e 394 persone arruolate in studi clinici di fase I. Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (inclusi 39 trapianti allogenici). Negli studi condotti su pazienti con infezioni documentate da Candida, la maggior parte dei pazienti con infezioni invasive da Candida presentava gravi condizioni mediche di base (ad es. ematopatie maligne o altre condizioni oncologiche, importanti interventi chirurgici recenti, HIV), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali. I pazienti nello studio non comparativo sull'Aspergillus avevano spesso gravi condizioni di base predisponenti (ad es. trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche, ematopatie maligne, tumori solidi o trapianti d'organo), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.

La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata in corrispondenza del sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti. Altre reazioni localizzate sono state eritema, dolore/dolorabilità, prurito, secrezione e sensazione di bruciore.

Le anomalie cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con Caspofungina (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi e hanno raramente condotto all'interruzione della terapia.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

[Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100].

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita

Non comune:anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, conta eosinofila aumentata, conta delle piastrine diminuita, conta delle piastrine aumentata, conta linfocitaria diminuita, conta dei leucociti aumentata, conta dei neutrofili diminuita

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:ipokaliemia

Non comune:sovraccarico di liquidi, ipomagnesiemia, anoressia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, ipocalcemia, acidosi metabolica

Disturbi psichiatrici

Non comune:ansia, disorientamento, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Comune:cefalea

Non comune:capogiro, disgeusia, parestesia, sonnolenza, tremore, ipoestesia

Patologie dell'occhio:

Non comune:ittero oculare, visione offuscata, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata

Patologie cardiache:

Non comune:palpitazioni, tachicardia, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia

Patologie vascolari:

Comune: flebite

Non comune: tromboflebite, rossore, vampata di calore, ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Non comune: congestione nasale, dolore faringolaringeo, tachipnea, broncospasmo, tosse, dispnea parossistica notturna, ipossia, rantoli, sibilo

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, diarrea, vomito

Non comune:dolore addominale, dolore addominale superiore, bocca secca, dispepsia, fastidio allo stomaco, distensione addominale, ascite, costipazione, disfagia, flatulenza

Patologie epatobiliari:

Comune:elevatiparametri di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartatoaminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)

Non comune:colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, funzione epatica anormale, epatotossicità, patologia epatica, gamma-glutamiltransferasi aumentata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi.

Non comune: eritema multiforme, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema morbilliforme, lesione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia

Non comune: dolore dorsale, dolore agli arti, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:piressia, brividi, prurito in sede di infusione

Non comune:dolore, dolore in sede di catetere, affaticamento, sentire freddo, sentire caldo, eritema in sede di infusione, indurimento in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, flebite in di iniezione, edema periferico, dolorabilità, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, percezione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso in sede di infusione, irritazione in sede di infusione, flebite in sede di infusione, eruzione in sede di infusione, orticaria in sede di infusione, eritema in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, malessere, edema

Esami diagnostici

Comune:potassio ematico diminuito, albumina ematica diminuita

Non comune:creatinina ematica aumentata, globuli rossi nelle urine presenti, proteine totali diminuite, proteine urinarie presenti, tempo di protrombina prolungato, tempo di protrombina ridotto, sodio ematico diminuito, sodio ematico aumentato, calcio ematico diminuito, calcio ematico aumentato, cloruro ematico diminuito, glucosio ematico aumentato, magnesio ematico diminuito, fosforo ematico diminuito, fosforo ematico aumentato, urea ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bicarbonato ematico diminuito, cloruro ematico aumentato, potassio ematico aumentato, pressione arteriosa aumentata, acido urico ematico diminuito, sangue nell'urina presente, rumori respiratori anormali, anidride carbonica diminuita, livello di farmaco immunosoppressivo aumentato, aumento del rapporto internazionale normalizzato, cilindri urinari, globuli bianchi nelle urine positivi, pH urinario aumentato

Caspofungin è stato valutato anche alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1). Lo studio ha confrontato Caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose di carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva. In questo gruppo di pazienti il profilo di sicurezza di Caspofungin a questa dose più elevata è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano Caspofungin alla dose di 50 mg al giorno. La proporzione di pazienti con una reazione avversa grave correlata al farmaco o con una reazione avversa correlata al farmaco che ha portato all'interruzione della terapia con Caspofungin è stata simile nei 2 gruppi di trattamento.

Pazienti pediatrici

I dati derivanti da 5 studi clinici completati in 171 pazienti pediatrici suggeriscono che l'incidenza globale di eventi clinici avversi (26,3%; 95% IC -19,9, 33,6) non è peggiore rispetto a quella riportata negli adulti trattati con Caspofungin (43,1%; 95% IC -40,0, 46,2). Tuttavia, i pazienti pediatrici hanno probabilmente un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti. Gli eventi clinici avversi più comuni correlati al farmaco riportati nei pazienti pediatrici trattati con Caspofungin sono state piressia (11,7%), eruzione cutanea (4,7%) e cefalea (2,9%).

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

[Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10)]

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: conta eosinofila aumentata

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Patologie vascolari:

Comune: rossore, ipotensione

Patologie epatobiliari:

Comune: livelli di enzimi epatici elevati (AST, ALT), gamma-glutamiltransferasi aumentata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:febbre

Comune: brividi, dolore in sede di catetere

Esami diagnostici

Comune: potassio diminuito, ipomagnesiemia, glucosio aumentato, fosforo diminuito e fosforo aumentato

Esperienza post-marketing:

Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari:

Disfunzione epatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Tumefazione ed edema periferico

Esami diagnostici

Ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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