Dacarbazina Lipomed

11 agosto 2020

Dacarbazina Lipomed




Dacarbazina Lipomed è un farmaco a base di dacarbazina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Interlabo S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Dacarbazina Lipomed (dacarbazina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Dacarbazina Lipomed (dacarbazina) e perchè si usa


Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico.

Ulteriori indicazioni per l'uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono:

  • Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
  • Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).



Come usare Dacarbazina Lipomed (dacarbazina): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Dacarbazina Lipomed deve essere effettuato solo da medici specializzati in oncologia o in ematologia.

Durante il trattamento con Dacarbazina Lipomed, sono richiesti il frequente monitoraggio dell'emocromo e il monitoraggio della funzione epatica e renale. Siccome sono frequenti gravi reazioni gastrointestinali, si raccomanda di adottare misure antiemetiche e di supporto.

Siccome possono comparire gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, va effettuata un'analisi estremamente attenta del rapporto rischio/beneficio prima di ogni ciclo terapeutico con dacarbazina.

Per ridurre l'intensità della nausea e del vomito, il paziente deve evitare di assumere cibi prima della somministrazione di Dacarbazina Lipomed. Le escrezioni e il vomito devono essere maneggiati con cautela.

Posologia

Possono essere applicati i regimi terapeutici descritti di seguito. Per ulteriori dettagli, vedere la letteratura scientifica aggiornata.

Melanoma maligno

La dacarbazina può essere somministrata come agente singolo a dosi comprese tra 200 e 250 mg/m2 di superficie corporea/giorno per via endovenosa per 5 giorni ogni 3 settimane.

La dacarbazina può essere somministrata come infusione breve (in 20-30 minuti).

Possono anche essere somministrati 850 mg/m2 di superficie corporea il giorno 1 e, successivamente, una volta ogni 3 settimane, come infusione endovenosa.

Linfoma di Hodgkin

La dacarbazina viene somministrata per via endovenosa a una dose giornaliera di 375 mg/m2 di superficie corporea ogni 15 giorni in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli

Nel sarcoma dei tessuti molli dell'adulto, la dacarbazina viene somministrata per via endovenosa in dosi giornaliere di 250 mg/m2 di superficie corporea (giorni 1-5) in combinazione con doxorubicina ogni 3 settimane (regime ADIC).

Durata della terapia

Il medico curante deve stabilire individualmente la durata della terapia, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio della malattia di base, la terapia di combinazione somministrata, la risposta alla dacarbazina e gli effetti avversi della dacarbazina.

Nel linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, una raccomandazione abituale prevede la somministrazione di 6 cicli di terapia di combinazione ABVD.

Nel melanoma maligno metastatico e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente.

Popolazioni speciali di pazienti

Pazienti con insufficienza renale/epatica:

In presenza di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, generalmente non è necessario ridurre la dose. Nei pazienti con compromissione combinata renale ed epatica, l'eliminazione della dacarbazina è prolungata. Tuttavia, attualmente non possono essere formulate raccomandazioni validate di riduzione della dose.

Pazienti anziani:

Siccome l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non possono essere formulate istruzioni specifiche per l'uso negli anziani.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dacarbazina Lipomed nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

La dacarbazina è sensibile all'esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere adeguatamente protette dalla luce anche durante la somministrazione (set per infusione resistente alla luce).

Durante la somministrazione, occorre usare cautela per evitare l'applicazione paravenosa, che causerebbe dolore locale e danno tessutale.

In caso di applicazione paravenosa, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e la dose eventualmente rimanente deve essere somministrata in un'altra vena.

Velocità di infusione

Le dosi comprese tra 200 e 850 mg/m2 di superficie corporea devono essere somministrate come infusione endovenosa in 20-30 minuti.

Si raccomanda di verificare innanzitutto la pervietà della vena, iniettando 5-10 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o glucosio al 5%. Le stesse soluzioni devono essere utilizzate dopo l'infusione per eliminare gli eventuali residui del medicinale dalla linea di infusione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le soluzioni ricostituite sono limpide e di colore giallo pallido. Le soluzioni per infusione diluite sono limpide e pressoché incolori.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dacarbazina Lipomed (dacarbazina)


Dacarbazina Lipomed è controindicato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità al principio attivo dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Leucopenia e/o trombocitopenia,
  • Grave malattia epatica o renale,
  • In associazione al vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).



Dacarbazina Lipomed (dacarbazina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento:

La dacarbazina si è dimostrata mutagenica, teratogena e cancerogena negli animali. Si deve presumere un rischio aumentato di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, la dacarbazina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Non è noto se la dacarbazina attraversi la placenta o passi nel latte materno.

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.

Misure contraccettive per gli uomini:

Gli uomini devono essere informati sull'opportunità di adottare misure contraccettive durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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