Dacarbazina Medac

08 luglio 2020

Dacarbazina Medac




Dacarbazina Medac è un farmaco a base di dacarbazina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.


Confezioni e formulazioni di Dacarbazina Medac (dacarbazina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Dacarbazina Medac (dacarbazina) e perchè si usa


La dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato.

Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell'ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono:

  • morbo di Hodgkin in stadio avanzato
  • sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).



Come usare Dacarbazina Medac (dacarbazina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'uso della dacarbazina deve essere limitato a medici specialisti in oncologia o ematologia.

La dacarbazina è sensibile all'esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce anche durante la somministrazione utilizzando mezzi appropriati (set per infusione resistenti alla luce).

Durante l'iniezione si deve procedere con cautela per evitare lo stravaso nei tessuti che provoca dolore locale e danno tissutale. In caso di stravaso, si deve sospendere immediatamente l'iniezione e si deve introdurre l'eventuale dose restante in un'altra vena.

È possibile usare i seguenti regimi. Per ulteriori informazioni vedere la letteratura scientifica corrente.

Melanoma maligno

La dacarbazina può essere somministrata in monoterapia a dosi di 200 – 250 mg/m2 di area di superficie corporea/die mediante iniezioni endovenose (EV) per 5 giorni a intervalli di 3 settimane.

In alternativa a un'iniezione EV in bolo è possibile somministrare la dacarbazina come infusione a breve termine (nell'arco di 15 – 30 minuti).

È anche possibile somministrare 850 mg/m2 di area di superficie corporea al giorno 1 e quindi a intervalli di 3 settimane mediante un'infusione endovenosa.

Morbo di Hodgkin

La dacarbazina viene somministrata, ogni 15 giorni, per via EV alla dose giornaliera di 375 mg/m2 di area di superficie corporea in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli negli adulti

Per i sarcomi dei tessuti molli negli adulti la dacarbazina viene somministrata per via EV a dosi giornaliere di 250 mg/m2 di area di superficie corporea (giorni 1 – 5) in combinazione con doxorubicina a intervalli di 3 settimane (regime ADIC).

Durante il trattamento con dacarbazina si deve effettuare un monitoraggio frequente delle conte ematiche e della funzione epatica e renale. Poiché sono frequenti gravi reazioni intestinali, si consiglia l'adozione di misure antiemetiche e di supporto.

Poiché possono verificarsi gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, si raccomanda una valutazione estremamente accurata dei rischi e dei benefici prima di ogni ciclo di terapia con la dacarbazina.

Durata della terapia

Il medico curante deve decidere su base individuale la durata della terapia tenendo conto del tipo e dello stadio della malattia sottostante, della terapia di combinazione somministrata, della risposta alla dacarbazina e dei relativi effetti avversi. Per il morbo di Hodgkin in stadio avanzato si raccomandano generalmente 6 cicli di terapia di combinazione ABVD. Nel melanoma maligno metastatizzato e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Nei casi di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, una riduzione della dose non è generalmente necessaria. Nei pazienti con compromissione sia renale che epatica l'eliminazione della dacarbazina richiede più tempo. Tuttavia, al momento non è possibile fornire raccomandazioni convalidate sulla riduzione della dose.

Pazienti anziani

Poiché l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non è possibile fornire istruzioni particolari per l'uso in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della dacarbazina nei bambini di età <15 anni non sono state ancora stabilite. Non è possibile fornire raccomandazioni particolari per l'uso della dacarbazina nel gruppo di età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Velocità di somministrazione

Le dosi fino a 200 mg/m2 possono essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, e quelle superiori (da 200 a 850 mg/m2) devono essere somministrate mediante un'infusione EV nell'arco di 15 – 30 minuti.

Si raccomanda di verificare prima la pervietà venosa irrigando la vena con 5 – 10 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %. Le stesse soluzioni devono essere usate dopo l'infusione per eliminare eventuali residui di medicinale dalla cannula.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili senza ulteriore diluizione con una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%, le preparazioni di dacarbazina 100 mg e 200 mg sono iposmolari (circa 100 mOsmol/kg) e devono pertanto essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, p.es. nell'arco di 1 minuto, anziché mediante un bolo endovenoso rapido effettuato in alcuni secondi.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dacarbazina Medac (dacarbazina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6),
  • leucopenia e/o trombocitopenia,
  • gravi malattie epatiche o renali.



Dacarbazina Medac (dacarbazina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La dacarbazina ha dimostrato effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni negli animali. Occorre presupporre un maggior rischio di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, Dacarbazina medac è controindicata durante gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Dacarbazina medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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