Emulprea

Eczema esogeno acuto da lieve a moderato (dermatite allergica da contatto, dermatite irritante da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico severamente infiammato.

Emulprea è indicato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età pari o superiore a 4 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Emulprea deve essere utilizzato localmente e applicato, con un leggero massaggio, in uno strato sottile una volta al giorno sulle zone interessate.

Generalmente la durata d'uso non deve superare le 2 settimane negli adulti.

Nell'eczema seborroico severamente infiammato, le aree colpite del viso devono essere trattate per non più di una settimana.

Se la cute si secca eccessivamente con l'uso di Emulprea, a seconda delle caratteristiche individuali di cute coinvolta, si consiglia una terapia neutra adiuvante (emulsione acqua in olio o unguento grasso monofasico) come emolliente cutaneo.

Non sono necessari aggiustamenti della dose quando Emulprea viene somministrato a lattanti di età pari o superiore a 4 mesi, bambini o adolescenti.

In linea di principio, la durata del trattamento dovrebbe essere ridotta al minimo nei bambini.

La sicurezza di Emulprea nei lattanti di età inferiore ai 4 mesi non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Uso cutaneo.

Emulprea non deve essere utilizzato in caso di

• ipersensibilità al principio attivo, all’alcol benzilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• presenza di processi tubercolari o sifilitici

• infezioni virali (come l'herpes o la varicella)

• rosacea

• dermatite periorale

• ulcera

• acne vulgaris

• patologie atrofiche della cute

• reazioni cutanee alla vaccinazione nell'area da trattare

• patologie batteriche e micotiche della cute, vedere paragrafo 4.4.

Non sono disponibili informazioni riguardo l'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza. Studi con metilprednisolone aceponato sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di schisi orali tra i neonati di donne che sono state trattate con glucocorticoidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

L'indicazione clinica per il trattamento con Emulprea in donne in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati rispetto ai rischi.

In generale, l'uso di preparati topici contenenti corticoidi dovrebbe essere evitato durante i primi 3 mesi di gravidanza.

In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbero essere evitati il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o le medicazioni occlusive.

Nei ratti, è stato mostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, poiché è stata segnalata la comparsa di corticosteroidi somministrati per via sistemica nel latte materno. Non è noto se la somministrazione topica di Emulprea possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente di metilprednisolone aceponato per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Pertanto, si deve prestare attenzione quando Emulprea viene prescritto a una donna in allattamento.

Le donne che allattano non dovrebbero essere trattate al seno. Durante l'allattamento devono essere evitati il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o le medicazioni occlusive (vedere paragrafo 4.4).