Evoltra

27 febbraio 2020

Evoltra




Evoltra è un farmaco a base di clofarabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Evoltra (clofarabina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Evoltra (clofarabina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Evoltra (clofarabina) e perchè si usa


Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari dopo aver ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Evoltra (clofarabina): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.

Posologia

Popolazione adulta (compresi gli anziani)

Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose consigliata è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionamento degli organi. Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che sperimentano tossicità significative. Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Bambini (peso < 20 kg):deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (< 1 anno di età): non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età. Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.

Pazienti con insufficienza renale: i limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4)..

I pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica: non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità. Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Riduzione del dosaggio nei pazienti che presentano tossicità ematologiche: qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuata una biopsia o un aspirato midollare per accertare una possibile malattia refrattaria. Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC 0,75 x 109/l. Se i pazienti presentano una ANC < 0,5 x 109/l per più di 4 settimane dall'inizio dell'ultimo ciclo si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio del ciclo successivo.

Riduzione del dosaggio per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche

Eventi infettivi: se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo. A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento al dosaggio pieno. Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa si deve sospendere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e quindi lo si può riprendere riducendo il dosaggio del 25%.

Eventi non infettivi: se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito) il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non consentano il ritorno ai parametri iniziali o cessino di essere severe e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio ridotto del 25%.

Se un paziente va incontro alla stesso tipo di tossicità grave in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non consenta il ritorno ai parametri iniziali o cessi di essere grave e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio ridotto di un ulteriore 25%.

Qualunque paziente che vada incontro a una tossicità grave per una terza volta, una tossicità grave che non si risolva entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) deve essere sospeso dal trattamento con la clofarabina (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale. Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Evoltra (clofarabina)


Ipersensibilità alla clofarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Uso in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Si deve interrompere l'allattamento al seno prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.6).



Evoltra (clofarabina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione negli uomini e nelle donne

Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). La clofarabina può causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza. Quindi Evoltra non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto). Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non si sa se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali. Tuttavia a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilità umana non sono noti per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti nei modi adeguati.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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