Ezetimibe Alter

09 agosto 2020

Ezetimibe Alter




Ezetimibe Alter è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Alter (ezetimibe) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ezetimibe Alter (ezetimibe) e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe somministrato assieme ad un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina somministrata da sola.

La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) nei quali l'uso di statine è considerato inappropriato o non tollerato.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando somministrato in aggiunta ad una terapia già in corso con una statina o una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH omozigote)

Ezetimibe somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per es., LDL aferesi).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

Ezetimibe è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.



Come usare Ezetimibe Alter (ezetimibe): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico ipolipemizzante e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ezetimibe.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Ezetimibe può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando si aggiunge ezetimibe ad una statina, si deve continuare la terapia con il normale dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.

Uso in pazienti con malattia coronarica e storia di eventi SCA

Per una riduzione degli eventi cardiovascolari, in pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi SCA, ezetimibe 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Somministrazione contemporanea con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Alter deve avvenire o non meno di 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini ed adolescenti di età superiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando ezetimibe viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni relative al dosaggio di statine negli adolescenti.

Bambini di età inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ezetimibe va evitato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Alter (ezetimibe)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ezetimibe è somministrato contemporaneamente ad una statina, bisogna fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

La terapia con ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori delle transaminasi sieriche elevati, persistenti e di origine ignota.




Ezetimibe Alter (ezetimibe) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La contemporanea somministrazione di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali relativi all'uso di ezetimibe in monoterapia, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno evidenziato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi a studi clinici circa gli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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