26 aprile 2024
Fluvastatina Sandoz GmbH
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Fluvastatina Sandoz GmbH (fluvastatina sale sodico)
Fluvastatina Sandoz GmbH è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine.
A cosa serve Fluvastatina Sandoz GmbH e perchè si usa
Dislipidemia
Trattamento in adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio, riduzione di peso) sono inadeguati.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Fluvastatina Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che può essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
La dose raccomandata è da 20* a 80 mg al giorno. Per i pazienti che hanno bisogno di una riduzione dei livelli di C-LDL a < 25% una dose iniziale di 20 mg* può essere presa come singola dose alla sera. Per i pazienti che hanno bisogno di una riduzione dei livelli di C-LDL a ≥ 25% la dose iniziale raccomandata di 40 mg* può essere presa come singola dose alla sera.
La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, somministrata come singola dose (una compressa a rilascio prolungato da 80 mg FLUVASTATINA SANDOZ GMBH) in qualsiasi momento della giornata o come una dose di 40 mg* due volte al giorno (una al mattino e una alla sera).
Il massimo effetto ipolipemizzante con una data dose di farmaco è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
La fluvastatina è efficace in monoterapia. Quando fluvastatina è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con FLUVASTATINA SANDOZ GMBH in bambini e adolescenti di 9 anni di età e superiori con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, e continuata durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg*. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL e dell'obiettivo della terapia consigliata da compiere. La dose massima giornaliera somministrata è di 80 mg o come dose di 40 mg* due volte al giorno o come una compressa a rilascio prolungato da 80 mg FLUVASTATINA SANDOZ GMBH una volta al giorno.
L'utilizzo di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stata studiata.
FLUVASTATINA SANDOZ GMBH è stata studiata solo nei bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Funzionalità renale compromessa
La fluvastatina è eliminata attraverso il fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina resta immodificata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave. Perciò non è necessario nessun aggiustamento della dose in questi pazienti, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Funzionalità epatica compromessa
La fluvastatina è controindicata nei pazienti con disturbi epatici attivi, o in presenza di aumenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici.
Modo di somministrazione
Le compresse di FLUVASTATINA SANDOZ GMBH possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
* FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte per questo trattamento, per questo scopo sono appropriati e disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (20 mg e 40 mg) alternativi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina Sandoz GmbH
FLUVASTATINA SANDOZ GMBH è controindicata:
- in pazienti con ipersensibilità nota alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti con disturbi epatici attivi, o in presenza di aumenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 4.8).
- durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Fluvastatina Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace.
Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con Fluvastatina, la terapia deve essere interrotta.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi possono causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto, FLUVASTATINA SANDOZ GMBH è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
FLUVASTATINA SANDOZ GMBH è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
