Fulvestrant Sandoz

18 settembre 2021

Fulvestrant Sandoz




Cos'è Fulvestrant Sandoz (fulvestrant)


Fulvestrant Sandoz è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Sandoz disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulvestrant Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fulvestrant Sandoz e perchè si usa


Fulvestrant Sandoz è indicato
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
    • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
  • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Indicazioni: come usare Fulvestrant Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Donne adulte (incluso Anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando Fulvestrant Sandoz è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Sandoz deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione in merito alla posologia può essere data.

Modo di somministrazione

Fulvestrant Sandoz deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulvestrant Sandoz


Ipersensibilità al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Fulvestrant Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Fulvestrant Sandoz è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Fulvestrant Sandoz sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:

Ultimi articoli
FarmacistaPiù: la resilienza della sanità italiana
Farmaci e cure
09 settembre 2021
Notizie e aggiornamenti
FarmacistaPiù: la resilienza della sanità italiana
Piccoli disturbi in vacanza: tutto quello che serve
Farmaci e cure
23 luglio 2021
Notizie e aggiornamenti
Piccoli disturbi in vacanza: tutto quello che serve
Covid-19, intelligenza artificiale, un aiuto alla ricerca
Farmaci e cure
15 luglio 2021
Speciale Coronavirus
Covid-19, intelligenza artificiale, un aiuto alla ricerca