Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 06 maggio 2019

Farmaci - Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico

MARCHIO

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

CONFEZIONE

600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir + lamivudina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
170,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianchi opachi in Aluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento della infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-b*5701.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:

La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è una compressa una volta al giorno.

Bambini che pesano meno di 25 kg:

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedo modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Popolazioni speciali

Anziani:

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Compromissione renale:

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non è raccomandato per l'uso nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, pertanto l'uso di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh 5-6) è richiesto stretto monitoraggio e, se fattibile, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Metodo di somministrazione

Uso orale

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's può essere assunto con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's

Non sono stati identificati segni e sintomi specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve essere sottoposto a trattamento standard di supporto, come necessario. Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere utilizzata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.

Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo. Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I principi attivi di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta. Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.

Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale. Nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina, più di 1000 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello feto/neonatale. Non ci sono dati sull'uso di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.

Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.

Disfunzione mitocondriale

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir, né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Eccipienti con effetti noti:

Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) 1,86 mg a compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina PH 102 (E460)

Cellulosa microcristallina PH 200 (E460)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 90 (E1201)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 5 (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Titanio diossido (E171)

Colorante giallo tramonto FCF (E110)


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