Abelcet Complesso Lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml

Abelcet Complesso Lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Abelcet Complesso Lipidico

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
amfotericina B

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, Antileishmaniosi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1421,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Abelcet Complesso Lipidico disponibili in commercio:

• abelcet complesso lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Abelcet Complesso Lipidico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Abelcet Complesso Lipidico? Perchè si usa?

Abelcet Complesso Lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.

Abelcet Complesso Lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.

Abelcet Complesso Lipidico è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Abelcet Complesso Lipidico?

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet Complesso Lipidico siano superiori ai rischi dell'ipersensibilità.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Abelcet Complesso Lipidico?

Reazioni di ipersensibilità all'infusione

Le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione (vedi paragrafo 4.8).

Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusione può essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo).

Infezioni fungine sistemiche

Abelcet Complesso Lipidico non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positività dei test cutanei o sierologici.

Danno renale

Dato che Abelcet Complesso Lipidico è un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno già presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Abelcet Complesso Lipidico può essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet Complesso Lipidico. Nei casi in cui si è verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi, piuttosto che ad Abelcet Complesso Lipidico, si devono imputare le anomalie.

Sodio:

Questo medicinale contiene 71 mg di sodio per il flaconcino da 20 mL equivalente a 3,59 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Abelcet Complesso Lipidico?

Farmaci nefrotossici

Abelcet Complesso Lipidico è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici.

Zidovudina

In caso di trattamento concomitante con zidovudina, è necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni più spiccati di mielo e nefrotossicità.

Ciclosporina

I dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, è stato dimostrato che Abelcet Complesso Lipidico è meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale.

Altri farmaci

L'interazione di Abelcet Complesso Lipidico con altri farmaci non è stata finora studiata.

È stato riportato che l'amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet Complesso Lipidico va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici.

Trasfusioni leucocitarie

In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa è stata riportata tossicità polmonare acuta. Si raccomanda di non somministrare Abelcet Complesso Lipidico in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Abelcet Complesso Lipidico? Dosi e modo d'uso

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina

Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.

Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet Complesso Lipidico viene somministrato a una dose raccomandata per l'amfotericina B desossicolato.

Abelcet Complesso Lipidico è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.

Posologia

Abelcet Complesso Lipidico deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.

Anziani

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.

Pazienti con diabete insipido

Abelcet Complesso Lipidico può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.

Pazienti con neutropenia

Abelcet Complesso Lipidico è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.

Danno renale o compromissione epatica

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti

Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.

Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet Complesso Lipidico nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.

Modo di somministrazione

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet Complesso Lipidico si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell'infusione può essere completata.

Quando si somministra Abelcet Complesso Lipidico per la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi. Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico è raccomandata in genere per almeno 14 giorni.

Abelcet Complesso Lipidico è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.

Per l'infusione endovenosa di Abelcet Complesso Lipidico può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.

Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abelcet Complesso Lipidico?

Sintomi

Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/die, senza apparente tossicità dose-dipendente.

I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet Complesso Lipidico erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedi paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.

Gestione

In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l'esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all'amfotericina B.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Abelcet Complesso Lipidico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet Complesso Lipidico t nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo di Abelcet Complesso Lipidico nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.

Abelcet Complesso Lipidico deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Abelcet Complesso Lipidico passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet Complesso Lipidico deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet Complesso Lipidico per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Abelcet Complesso Lipidico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti di Abelcet Complesso Lipidico sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari non sono stati studiati. Alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet Complesso Lipidico presentati sotto, possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet Complesso Lipidico, generalmente esclude la possibilità di svolgere attività come la guida o il lavorare con macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg di Amfotericina B per mL

Eccipienti ad effetto noto:

Contiene 3,59 mg/mL di sodio (0,156 mmol); ciò rappresenta 71,8 mg di sodio (3,12 mmol) per il flaconcino da 20 mL.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-α-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG)

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Abelcet Complesso Lipidico è una sospensione, gialla, sterile, priva di pirogeni contenuta in un flacone monouso tipo I contenente 20 ml (100 mg di Amfotericina B). Il flacone è chiuso da un tappo di gomma e da un sigillo in alluminio. I flaconi sono 10 per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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