Acido Tranexamico Tillomed 500 mg 30 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Acido Tranexamico Tillomed

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Tranexamico Tillomed? Perchè si usa?

Uso a breve termine per contrastare l'emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica nelle seguenti condizioni:

• Prostatectomia e chirurgia della vescica.
• Menorragia.
• Epistassi grave.
• Conizzazione della cervice.
• Prevenzione dell'emorragia ricorrente nell'ifema traumatico.
• Angioedema ereditario.
• Trattamento delle estrazioni dentali in pazienti emofiliaci.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Tranexamico Tillomed?

• Ipersensibilità all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
• Grave compromissione renale (creatinina sierica > 500 μmol/l) a causa del rischio di accumulo
• Affezioni tromboemboliche in atto.
• Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa.
• Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.
• Anamnesi di convulsioni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Tranexamico Tillomed?

In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell'emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di coaguli uretrali.

Nel trattamento a lungo termine di pazienti con angioedema ereditario devono essere eseguiti regolari esami oculistici (per esempio visus, lampada a fessura, pressione intraoculare, campi visivi) ed esami della funzionalità epatica.

Le pazienti con flussi mestruali irregolari non dovrebbero usare l'acido tranexamico fino a quando non sia stata accertata la causa del flusso irregolare. Se il flusso mestruale non viene adeguatamente ridotto dall'acido tranexamico deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa dell'aumentato rischio di trombosi.

I pazienti in cui si sia verificato in precedenza un evento tromboembolico e con anamnesi familiare di malattia tromboembolica (pazienti con trombofilia) devono usare l'acido tranexamico solo se esiste una valida indicazione medica e sotto rigoroso controllo medico.

I livelli ematici sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Si consiglia pertanto di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).

L'uso dell'acido tranexamico non è consigliato nei casi di aumento della fibrinolisi dovuto a coagulazione intravascolare disseminata.

I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.

Non sono disponibili dati circa l'esperienza clinica sull'impiego dell'acido tranexamico in adolescenti al di sotto dei 15 anni d'età affette da menorragia.

Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film contiene olio di ricino. La presenza di olio di ricino può provocare disturbi di stomaco e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Tranexamico Tillomed?

L'acido tranexamico controbilancia l'effetto trombolitico di preparati fibrinolitici.

I farmaci che producono effetti sull'emostasi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un aumento nella formazione di eventuali trombi, per esempio con gli estrogeni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Tranexamico Tillomed?

I sintomi possono essere nausea, vomito, sintomi ortostatici e/o ipotensione. Iniziare provocando il vomito, quindi lavanda gastrica e terapia con carbone vegetale. Mantenere un elevato apporto di fluidi per favorire l'escrezione renale. Esiste un rischio di trombosi negli individui predisposti. Prendere in considerazione un trattamento anticoagulante.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acido Tranexamico Tillomed?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/l0), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (impossibili da stimare in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: convulsioni, in particolare in caso di abuso del farmaco

o Patologie dell'occhio

Rari: disturbi della visione dei colori, occlusione della retina/dell'arteria

Patologie cardiache

Molto rari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

Patologie vascolari

Rari: eventi tromboembolici

Molto rari: trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito

Patologie gastrointestinali

Molto rari: effetti digestivi come nausea, vomito e diarrea possono verificarsi ma scompaiono riducendo il dosaggio.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Rari: reazioni allergiche cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del prodotto medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Tranexamico Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Anche se da studi su animali non risultano evidenze di un effetto teratogeno, deve essere osservata la consueta prudenza nell'impiego di farmaci in gravidanza.

L'acido tranexamico attraversa la placenta.

Allattamento

L'acido tranexamico passa nel latte materno a una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione nel sangue materno. Un effetto antifibrinolitico nel bambino si ritiene improbabile.

Fertilità

Non esistono dati clinici in relazione agli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Tranexamico Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le compresse di Acido Tranexamico Tillomed 500 mg non hanno un influsso noto sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido tranexamico come principio attivo.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 3,50 mg di olio di ricino idrogenato e 0,648 mg di glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido pregelatinizzato (E1401)

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463)

Silice colloidale anidra (E551)

Povidone (E1201)

Talco (E553b)

Olio di ricino idrogenato (E1503)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Glicole propilenico (E1520)

Laurilsolfato di sodio (E487)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Flacone in HDPE: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale vedere il paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister composto da forma in alluminio (OPA/Alu/PVC) e lamina di copertura in alluminio. Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e da 100 compresse.

Flacone bianco di polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di una chiusura in polipropilene con rivestimento/sigillatura a induzione. Confezioni da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico