Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di crizanlizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Adakveo

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
crizanlizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1787,39 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adakveo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adakveo? Perchè si usa?

Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adakveo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adakveo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'infusione

Negli studi clinici, reazioni correlate all'infusione (ossia reazioni che si sono verificate durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione) sono state osservate in 3 pazienti (2,7%) trattati con crizanlizumab 5 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).

Nel contesto post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni correlate all'infusione, inclusi eventi di dolore severo, diversi per localizzazione, severità, e/o natura rispetto alle condizioni al basale del paziente e che in diversi casi hanno richiesto il ricovero. La maggior parte di queste reazioni correlate all'infusione si è verificata durante l'infusione o entro alcune ore dal completamento della prima o della seconda infusione. Tuttavia, è stata segnalata anche un'insorgenza tardiva di eventi di dolore severo a seguito di precedenti infusioni ben tollerate. Alcuni pazienti hanno anche avuto complicazioni successive come sindrome toracica acuta e embolia grassa, in particolare in pazienti trattati con steroidi.

I pazienti devono essere monitorati e informati per individuare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, che possono includere dolore in varie sedi, cefalea, febbre, brividi, nausea, vomito, diarrea, stanchezza, capogiro, prurito, orticaria, sudorazione, respiro affannoso o sibili (vedere paragrafo 4.8).

In caso di una reazione correlata all'infusione severa, crizanlizumab deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.2).

Per le raccomandazioni sulla gestione di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate vedere il paragrafo 4.2.

Si deve usare cautela con i corticosteroidi nei pazienti con malattia a cellule falciformi a meno che non siano clinicamente indicati (ad es. trattamento dell'anafilassi).

Interferenza con i test di laboratorio: conta piastrinica automatizzata

L'interferenza con la conta piastrinica automatizzata (aggregazione piastrinica) è stata osservata in pazienti trattati con crizanlizumab in studi clinici, in particolare quando sono state usate provette contenenti EDTA (acido etilendiamminotetraacetico). Questo può portare a una conta piastrinica non valutabile o falsamente diminuita. Non vi sono evidenze che crizanlizumab causi una riduzione delle piastrine circolanti o che abbia un effetto pro-aggregante in vivo.

Per mitigare la potenziale interferenza nei test di laboratorio, si raccomanda di eseguire il test il prima possibile (entro 4 ore dal prelievo di sangue) o usare provette con citrato. Quando necessario, la conta piastrinica può essere stimata tramite striscio di sangue periferico.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adakveo?

Le interazioni tra crizanlizumab e altri medicinali non sono state analizzate in studi dedicati.

Gli anticorpi monoclonali non vengono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Perciò, non si prevede che i medicinali che sono substrati, inibitori or induttori del CYP450 influenzino la farmacocinetica di crizanlizumab. Negli studi clinici, HU/HC non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di crizanlizumab nei pazienti.

Sulla base delle vie metaboliche degli anticorpi monoclonali, non si prevedono effetti sull'esposizione di medicinali co-somministrati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adakveo?

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio, devono essere avviate misure generali di supporto e un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adakveo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Adakveo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base dei dati degli studi sugli animali, crizanlizumab può causare perdite del feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Adakveo durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Per contribuire a determinare gli effetti nelle donne in gravidanza, gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare tutti i casi di gravidanza e le complicanze durante la gravidanza (a partire da 105 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale in poi) al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo), per permettere il monitoraggio di queste pazienti mediante il programma Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM). Inoltre, tutti gli eventi avversi in gravidanza devono essere segnalati tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Allattamento

Non è noto se crizanlizumab sia escreto nel latte materno dopo la somministrazione di Adakveo. Non vi sono dati sugli effetti di crizanlizumab su neonati/lattanti o sulla produzione di latte materno.

Poiché molti medicinali, compresi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Adakveo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di Adakveo sulla fertilità umana. I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con crizanlizumab (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adakveo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Adakveo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di crizanlizumab possono verificarsi capogiro, stanchezza e sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di crizanlizumab. Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di crizanlizumab.

Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con la tecnica del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Sodio citrato (E331)

Acido citrico (E330)

Polisorbato 80 (E433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml di concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro di tipo I, con tappo rivestito di gomma clorobutilica sigillato con una ghiera in allumino con disco di plastica a strappo, contenente 100 mg di crizanlizumab.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico