Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Adamon

Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Adamon

CONFEZIONE

150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ADAMON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  1. Blister in PVC con pellicola protettiva in alluminio (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
  2. Contenitori in polipropilene con coperchio in polietilene (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Adamon


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

Queste compresse sono indicate in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziare con quella più vicina nel range di ADAMON. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinchè gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poichè sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza, (vedere paragrafo 4.4).Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un'attenuazione del dolore.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia.

Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni d'età: ADAMON compresse non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON compresse e il prodotto non deve essere usato nei bambini.

Metodo di somministrazione

Queste compresse devono essere assunte ad intervalli di 24 ore ed ingerite intere, non spezzate, frantumate o masticate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all'interruzione della loro somministrazione.

Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell'astinenza di narcotici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

La co-somministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull'SNC.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l'effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.

La co-somministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell'emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.

La co-somministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.

Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la co-somministrazione di digossina e tramadolo.

Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l'effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.

Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell'INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.

L'effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall'inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall'incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l'applicazione preoperatoria e postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT3, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso circolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.

Trattamento

Dev'essere mantenuta la protezione delle vie respiratorie. Gli antagonisti oppiacei puri, come il nalossone, sono antidoti specifici per i sintomi da sovradosaggio degli oppiacei indotti dal tramadolo, mentre non antagonizza gli effetti inibitori del tramadolo sulla ricaptazione delle MAO o gli effetti del rilascio della serotonina. Ulteriori misure di supporto devono essere impiegate in base alle necessità. Il nalossone deve essere impiegato per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam. In caso di intossicazione per via orale, somministrare carbone attivo entro un'ora dall'assunzione di tramadolo, purché le vie respiratorie del paziente siano protette.

Nonostante si possa assumere che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere di beneficio per preparazioni a rilascio prolungato e per farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, non sono disponibili dati clinici a supporto.

Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l'utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.

Allattamento

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell'SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori a 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


150 mg: Ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.

200 mg: Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

300 mg: Ciascuna compressa contiene 300 mg di tramadolo cloridrato.

400 mg: Ciascuna compressa contiene 400 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti ad effetto noto:

150 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

200 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,00 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

300 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,40 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

400 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,80 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adamon 150 mg 30 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Olio vegetale idrogenato

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento in film

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000





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