Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 12 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Adenosina AHCL

Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Adenosina AHCL

CONFEZIONE

30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
adenosina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: adenilici (amp-atp)

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
400,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro di tipo I (10 ml) chiari e trasparenti, chiusi con tappi in gomma clorobutilica. Le confezioni da 6 flaconcini sono confezionate in una vaschetta in PVC contenuta in una scatola di cartone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Adenosina AHCL


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

Adenosina per infusione endovenosa (EV) è un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l'esercizio fisico è controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

L'infusione di adenosina è controindicata in pazienti che presentano:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante.
  • Sindrome del QT lungo.
  • Grave ipotensione.
  • Angina instabile non stabilizzata adeguatamente dalla terapia medica.
  • Insufficienza cardiaca non compensata.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale).
  • Uso concomitante di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

L'adenosina è riservata all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardiorespiratoria per un uso immediato, se necessario.

Durante la somministrazione è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poichè potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2).

Poiché l'infusione di adenosina può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L'infusione di adenosina deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica.

L'adenosina deve essere usata con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

L'adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l'insorgenza di aritmia da torsione di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l'infusione continua di adenosina non è stato riportato nessun caso di torsione di punta.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

L'adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Adenosina AHCL contiene 9 mg di cloruro di sodio per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml). Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

Il dipiridamolo inibisce l'uptake intracellulare e il metabolismo dell'adenosina e potenzia l'azione dell'adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. Si raccomanda quindi di non somministrare infusione di adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere fortemente ridotta.

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina, poichè queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione dell'infusione di adenosina.

L'adenosina può interagire con farmaci che tendono a deprimere la conduzione cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

Gli effetti correlati all'attività farmacologica dell'adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata. Qualora l'effetto non fosse tollerabile interrompere l'infusione.

Le metilxantine, come l'aminofillina o la teofillina endovenose, sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:
  • comune: ipotensione talvolta grave (vedere paragrafo 4.4), depressione del segmento ST, tachicardia ventricolare sostenuta e non, blocco AV (vedere paragrafo 4.4).
L'infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poichè un quarto dei pazienti può sviluppare un blocco di grado più alto.
  • non comune: bradicardia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4),
  • non nota: asistolia/arresto cardiaco (fatale in alcuni casi, in particolare nei pazienti con sottostante cardiopatia ischemica/patologie cardiache, vedere paragrafo 4.4): tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare.
Patologie del sistema nervoso:
  • molto comune: cefalea
  • comune: capogiri, sensazione di vuoto mentale, parestesie
  • raro: tremori, sonnolenza
  • non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, particolarmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio:
  • raro: visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
  • raro: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
  • molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente)
  • raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4), congestione nasale
  • molto raro: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
  • non nota: apnea/arresto respiratorio
Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale.

Patologie gastrointestinali:
  • molto comune: disturbi addominali
  • comune: secchezza delle fauci
  • non comune: sensazione di gusto metallico
  • non nota: nausea, vomito
Patologie renali e urinarie:
  • raro: sensazione frequente di bisogno di urinare
Patologie vascolari:
  • molto comune: vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
  • molto comune: dolore o pressione al torace, senso di costrizione/oppressione al torace
  • comune: disturbi alla gola, al collo e alla mascella
  • non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, sensazione di malessere generale, debolezza/dolore
  • molto raro: reazioni nella sede di iniezione.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
  • raro: sensazione fastidiosa al capezzolo
Disturbi psichiatrici:
  • non comune: nervosismo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml

Un eventuale sovradosaggio causerebbe ipotensione grave, bradicardia o asistolia. L'emivita ematica dell'adenosina è molto breve e gli effetti collaterali dell'infusione di adenosina (quando si presentano) si risolvono velocemente interrompendo l'infusione. In questi casi può essere necessaria la somministrazione endovena di aminofillina o teofillina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. L'uso di adenosina durante la gravidanza non è raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali.

Allattamento:

Non è noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nel latte materno.

L'infusione di adenosina non deve essere usata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non refrigerare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione per infusione contiene 3 mg di adenosina.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 30 mg di adenosina.

Eccipiente con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adenosina AHCL 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini da 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili





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