Airol 0,05% soluzione cutanea 50 ml

23 settembre 2021
Farmaci - Airol

Airol 0,05% soluzione cutanea 50 ml




Airol 0,05% soluzione cutanea 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Airol

CONFEZIONE

0,05% soluzione cutanea 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tretinoina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, Antiacne retinoidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Airol disponibili in commercio:

  • airol 0,05% soluzione cutanea 50 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Airol? Perchè si usa?


Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Airol?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Dermatite acuta, inclusa dermatite periorale;
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Airol?


  • Per le prime applicazioni (all'inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio).
  • Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
  • È richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come:
    • Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico
    • Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle
    • Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba.
      Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee.
  • L'esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l'irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.
  • In caso d'intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2).
  • Evitare il contatto con la cute abrasa.
  • Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare.
 Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Airol 0,5 mg/g crema contiene:
  • 1 mg di acido benzoico per grammo di crema, equivalente a 1 mg/g. L'acido benzoico può causare irritazione locale.
  • butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Airol 0,5 mg/ml soluzione contiene:
  • 400 mg circa di glicole propilenico per ml di soluzione. Può causare irritazione cutanea.
  • 500 mg di etanolo per ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Airol?


Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poiché potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Airol? Dosi e modo d'uso


Posologia

In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere.

Prima dell'uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco.

Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione.

In caso di intensa irritazione all'inizio del trattamento, applicare la crema a giorni alterni.

Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno.

La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato.

Durante le prime settimane di trattamento oltre all'irritazione iniziale può verificarsi l'insorgenza di papule e pustole.

Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane.

L'interruzione del trattamento deve essere graduale.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Crema:

Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite.

Soluzione cutanea:

Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite.

Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione.

Non superare le dosi consigliate.

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Airol?


A causa dello scarso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici dopo somministrazione topica.

Sintomi

I segni ed i sintomi di un possibile sovradosaggio sono dermatite acuta con edema ed erosione cutanea.

Gestione

In caso di sovradosaggio dovuto ad aumentata frequenza di applicazione o applicazione eccessiva, la preparazione deve essere utilizzata riducendo la frequenza o interrotta per qualche giorno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Airol durante la gravidanza e l'allattamento?


I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.

Gravidanza

È noto che la tretinoina orale sia teratogena.

Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicità sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell'ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3).

Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica.

Airol è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessità di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l'inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG).

Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Airol non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Airol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Airol non altera o altera in modo trascurabile a capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Airol crema

Un grammo di crema contiene:

Tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg.

Eccipienti con effetti noti

Un grammo di crema contiene:

Acido benzoico (E210): 1 mg

Butilidrossianisolo (E320): 0,2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Airol soluzione cutanea

Un millilitro di soluzione contiene:

Tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg.

Eccipienti con effetti noti

Un millilitro di soluzione contiene

Glicole propilenico: circa 400 mg.

Etanolo 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Airol crema

Glicerolo stearato/Ceteareth 20

Squalano

Cera di esteri cetilici

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420)

Magnesio solfato eptaidrato

Acido benzoico (E210)

Butilidrossianisolo (E320)

Disodio edetato

Acqua depurata

Airol soluzione cutanea

Alfa-tocoferolo Etanolo 96%

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Airol Crema

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Airol Soluzione cutanea

Nessuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Airol Crema

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio, protetto internamente da lacca, e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Airol Soluzione cutanea

La soluzione cutanea è contenuta in flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il tubo e il flacone sono contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

Data ultimo aggiornamento: 01/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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