Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Anidulafungina Medac

Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Anidulafungina Medac

CONFEZIONE

100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
anidulafungina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
405,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma butilica di tipo 1 e cappuccio metallico (alluminio) con disco in polipropilene.

Confezione da 1 flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Anidulafungina Medac


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Il trattamento con Anidulafungina medac deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Posologia

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.

Durata del trattamento

In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Pazienti con compromissione epatica e danno renale

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina medac può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Altre popolazioni speciali

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso.

Anidulafungina medac deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione limpida, da incolore a gialla.

Si raccomanda di somministrare Anidulafungina medac ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).

Anidulafungina medac non deve essere somministrata in bolo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Anidulafungina non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.

L'efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.

Reazioni correlate all'infusione

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme a agenti anestetici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

L'anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.

Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina e altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme a amfotericina B o rifampicina.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.

Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose di carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose di carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤3 x Limite Superiore della Norma (LSN)).

Anidulafungina medac non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati circa l'uso di anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. I dati farmacodinamici /tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.

Non si possono escludere rischi per i lattanti. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Per l'anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, si rimanda al paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.

La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino contiene i seguenti eccipienti:

Saccarosio

Polisorbato 80 (E 433)

Acido Tartarico

Sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)





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