Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg 30 compresse rivestite con film

05 dicembre 2021
Farmaci - Atorvastatina Aristo Pharma

Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg 30 compresse rivestite con film




Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma GmbH


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

MARCHIO

Atorvastatina Aristo Pharma

CONFEZIONE

80 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Aristo Pharma disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Atorvastatina Aristo Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atorvastatina Aristo Pharma? Perchè si usa?


Ipercolesterolemia
Atorvastatina Aristo Pharma è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale(C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Aristo Pharma è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atorvastatina Aristo Pharma?


Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in pazienti:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
  • trattati con antivirali per l'epatite C glecaprevir / pibrentasvir
  • durante la gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Aristo Pharma?


Effetti sul fegato
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Aristo Pharma (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina Aristo Pharma deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)
Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)

Effetti sulla muscolatura scheletrica
L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

Ci sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzato da debolezza muscolare prossimale persistente e elevata creatinchinasi sierica, che persiste nonostante l'interruzione del trattamento con le statine.

Prima del trattamento
L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

  • Compromissione renale
  • Ipotiroidismo
  • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
  • Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
  • Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
  • Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
  • Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi
La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

  • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
  • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

Trattamento concomitante con altri medicinali
Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'atorvastatina non deve essere somministrata in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso dell'acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti in trattamento con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se manifesta sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, dove è necessario un prolungato acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Atorvastatina Aristo Pharma e acido fusidico deve essere presa in considerazione solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Popolazione pediatrica
Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sul valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, valutazione della fase di Tanner e misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche di presentazione possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito
Alcune prove suggeriscono che le statine come classe aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di diabete futuro, possono produrre un livello di iperglicemia dove è appropriata la cura formale del diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e pertanto non dovrebbe essere un motivo per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente secondo le linee guida nazionali.

Eccipienti
Atorvastatina Aristo Pharma contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atorvastatina Aristo Pharma? Dosi e modo d'uso


Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Aristo Pharma e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Aristo Pharma.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica
Atorvastatina Aristo Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato ai pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia:
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata dai dati di studio negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra i 6 ei 10 anni derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile permulare raccomandazioni su una posologia.

Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione
Atorvastatina Aristo Pharma è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Aristo Pharma?


Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina Aristo Pharma. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Aristo Pharma?


In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di Atorvastatina Aristo Pharma, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:
Comune: nasofaringite

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche
Molto raro: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia

Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica

Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura
Molto raro: sindrome lupus-simile
Non nota: miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi
Non comune: test delle urine positivo ai leucociti

Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienza avversa generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione della causalità, erano infezioni. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione della fase di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.

Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini è simile agli adulti.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

  • Disfunzione sessuale.
  • Depressione.
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
  • Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Atorvastatina Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?


Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza
Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni, Atorvastatina Aristo Pharma non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con Atorvastatina Aristo Pharma deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.)

Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono Atorvastatina Aristo Pharma non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atorvastatina Aristo Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Atorvastatina Aristo Pharma altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 51 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Atorvastatina Aristo Pharma 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 102 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Atorvastatina Aristo Pharma 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 153 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Atorvastatina Aristo Pharma 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 204 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Atorvastatina Aristo Pharma 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 307 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 409 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina E460
Lattosio monoidrato
Carbonato di calcio E170
Idrossipropil cellulosa E463
Croscarmellosa sodica tipo A E468
Silice colloidale idrofobica E551
Magnesio stearato E572

Rivestimento di film
Ipromellosa E464
Macrogol
Diossido di titanio E171
Talco E553b


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatina Aristo Pharma 20 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatina Aristo Pharma 30 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 28, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatina Aristo Pharma 40 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatina Aristo Pharma 60 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 28, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg compresse rivestite con film
PVC/PVDC – Alu Blister: 28, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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Farmaci e cure
22 ottobre 2021
Speciale Coronavirus
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