Betaistina Tecnigen 24 mg 20 compresse

07 dicembre 2021
Farmaci - Betaistina Tecnigen

Betaistina Tecnigen 24 mg 20 compresse




Betaistina Tecnigen 24 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Tecnigen

CONFEZIONE

24 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Betaistina Tecnigen disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Betaistina Tecnigen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina Tecnigen? Perchè si usa?


Sindrome di Ménière come definita dalla seguente triade di sintomi principali:

  • vertigini (con nausea / vomito),
  • perdita dell'udito (problemi di udito),
  • tinnito.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina Tecnigen?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Feocromocitoma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Tecnigen?


I pazienti con asma bronchiale e storia di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Eccipienti
Le compresse contengono mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina Tecnigen?


Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono le monoamino–ossidasi (MAO), incluso il sottotipo MAO–B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO–B selettivi compresi).

Poiché la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina Tecnigen? Dosi e modo d'uso


Posologia
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 24 mg di betaistina in 2 o 3 dosi singole.
Se questo dosaggio è insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 48 mg di betaistina.
Quando è indicata la dose massima giornaliera di 48 mg, gli adulti prendono una compressa da 24 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta.

Pazienti adulti e anziani
Due volte al giorno 3 compresse (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o 2 compresse (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Betaistina TecniGen compresse da 8 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio più elevato, sono disponibili anche compresse di Betaistina TecniGen da 16 mg e compresse da 24 mg di Betaistina TecniGen.

Pazienti adulti e anziani
Due volte al giorno 1 compressa e mezza (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o ½ compressa (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Betaistina TecniGen compresse da 16 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Betaistina TecniGen 8 mg e per il dosaggio più alto Betaistina TecniGen compresse da 24 mg.

Pazienti adulti e anziani
Due volte al giorno ½-1 compresse (al mattino e alla sera) Betaistina TecniGen compresse da 24 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Betaistina TecniGen 8 mg e compresse di Betaistina TecniGen 16 mg.

Popolazione pediatrica
Betaistina TecniGen non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Popolazione anziana
Sebbene vi siano dati limitati da studi clinici in questo gruppo di pazienti, un'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale
Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica
Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose.

Metodo di somministrazione
Uso orale. Preferibilmente durante i pasti, con un pò d'acqua.

Durata del trattamento
A volte è possibile osservare un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. I migliori risultati a volte si ottengono dopo pochi mesi. Ci sono indicazioni che il trattamento dall'inizio della malattia previene la progressione della malattia e / o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Tecnigen?


Alcuni casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Tecnigen?


I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con le frequenze sotto indicate in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (<1 / 10.000)]; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia.

Disturbi del sistema nervoso
Comune: cefalea.

In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post–marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come "non nota".

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, ad es. Anafilassi.

Disturbi gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, questi possono essere trattati assumendo il medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Betaistina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte di ratto. Gli effetti osservati dopo il parto negli studi sugli animali erano limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina Tecnigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La betaistina è indicata per la sindrome di Ménière definita dalla triade dei sintomi principali vertigini, perdita dell'udito, tinnito. La malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Negli studi clinici progettati specificamente per valutare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, la betaistina non ha prodotto o ha avuto effetti trascurabili.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 20,6 mg di mannitolo.
Ogni compressa contiene 41,2 mg di mannitolo.
Ogni compressa contiene 61,8 mg di mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro
Cellulosa microcristallina
Mannitolo (E421)
Silice, colloidale anidra
Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al di sotto dei 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 50 e 60 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.
Confezioni da 20 e 30 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.
Confezioni da 20 e 60 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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