Biomunil 12 compresse

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Biomunil

CONFEZIONE

12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ribosomal + klebsprotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Biomunil? Perchè si usa?

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età.

BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Biomunil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Biomunil?

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BIOMUNIL non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

BIOMUNIL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).   

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Biomunil?

   Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BIOMUNIL e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Biomunil? Dosi e modo d'uso

BIOMUNIL granulato per sospensione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

BIOMUNIL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biomunil?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Biomunil durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati riguardanti l'uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.

Tuttavia, come misura precauzionale è da evitare l'uso di BIOMUNIL durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Biomunil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOMUNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


BIOMUNIL compresse

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni:

Klebsiella pneumoniae       3,5 parti

Streptococcus pneumoniae      3,0 parti

Streptococcus pyogenes (gruppo A)     3,0 parti

Haemophilus influenzae      0,5 parti

Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae   15 parti

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. 

BIOMUNIL granulato per sospensione orale

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni:

Klebsiella pneumoniae     3,5 parti

Streptococcus pneumoniae     3,0 parti

Streptococcus pyogenes (gruppo A)    3,0 parti

Haemophilus influenzae     0,5 parti

Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae   15 parti

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse:

Silice colloidale    1,5 mg

Magnesio stearato   6 mg

Sorbitolo q.b. a   294 mg

Bustine di granulato per sospensione orale:

Polivinilpirrolidone   10 mg

Mannitolo    488,12 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Granulato per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• 12 compresse in blister di Al/PVC
• 12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

Data ultimo aggiornamento: 14/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico