Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 30 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Bisar

Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Bisar

CONFEZIONE

10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI BISAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
7,22 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Contenuto delle confezioni: 28, 30, 32,50, 56, 60, 90, 91, 96, 98, 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Bisar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Bisar è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Posologia

Bisar non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ogni componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata su base individuale utilizzando prima i singoli componenti ramipril e amlodipina e, solo una volta stabilizzata, la terapia potrà essere sostituita con Bisar.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale

Al fine di trovare la dose ottimale iniziale e la dose di mantenimento nei pazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.

Ramipril è leggermente dializzabile, pertanto il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione dell'emodialisi.

L'amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante il trattamento con Bisar è necessario monitorare la funzione renale ed i livelli di potassio sierico. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Bisar deve essere interrotta e sostituita dalla somministrazione dei suoi singoli componenti, in dosi adeguatamente adattate.

Compromissione epatica

La dose massima giornaliera e di 2,5 mg di ramipril.

Anziani

Nei soggetti anziani sono raccomandate dosi iniziali più basse e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Bisar nei bambini non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere riportata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Bisar può essere assunto indipendentemente dai pasti dal momento che il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda che Bisar venga assunto sempre alla stessa ora del giorno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità al ramipril, amlodipina e altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Informazioni su ramipril
  • L'uso concomitante di Bisar con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema precedente con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
Informazioni su amlodipina
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Si raccomanda cautela in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poichè in questi pazienti potrebbe verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzionalità renale ed il livello di potassio sierico.

Informazioni su ramipril

Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS)

C'è evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto, non è raccomandato il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e deve essere soggetta ad uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Popolazioni speciali

Gravidanza: gli ACE-inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le donne che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
  • Pazienti con particolare rischio di ipotensione
  • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo della pressione arteriosa e del deterioramento della funzionalità renale, dovuti all'ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevenuta una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria la supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, ad esempio in caso di:
  • pazienti con grave ipertensione;
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
  • pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
  • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con il secondo rene funzionante;
  • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
  • pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate contro il rischio di un sovraccarico di volume).
  • Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico.
  • Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.
La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
  • Pazienti anziani
Vedere paragrafo 4.2.

Intervento chirurgico

Si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, se possibile, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere regolato, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un monitoraggio particolarmente accurato è richiesto nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Vi è il rischio di compromissione della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).

In caso di angioedema, il ramipril deve essere interrotto.

La terapia di emergenza deve essere avviata tempestivamente. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni risultano aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima di effettuare la desensibilizzazione deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione di ramipril.

Iperpotassiemia

Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia comprendono quelli con insufficienza renale, pazienti di età superiore a 70 anni, con diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico di potassio, o condizioni quali la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto e l'acidosi metabolica. Se l'uso concomitante delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia ed anemia, ed inoltre è stata osservata depressione del midollo osseo. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia), ed in tutti coloro che sono trattati con altri medicinali che possono causare alterazioni nel profilo ematico (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano un più alto tasso di angioedema in pazienti neri rispetto a pazienti non neri.

Come altri ACE-inibitori, ramipril può risultare meno efficace nella capacità di abbassare la pressione nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente per una maggiore prevalenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina.

Tosse

É stata osservata tosse a seguito di uso di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Informazioni su amlodipina

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV di NYHA), amlodipina è stata associata ad una maggiore incidenza di casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, poichè tali sostanze possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio.

Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell'intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con grave compromissione epatica, possono essere richiesti una lenta regolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Informazioni su ramipril

Associazioni controindicate

I trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa, quali la dialisi o l'emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche), e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destran-solfato sono controindicati a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, deve essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi.

Precauzioni d'uso

I dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio ed altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): possono causare iperpotassiemia, e si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio dei livelli di potassio sierico.

Trimetoprim ed in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell'incidenza di ipercaliemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim ed in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo).

Agenti antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcolici, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): è necessario prevenire il potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 relativo ai diuretici).

Vasopressori simpatomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antiipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule ematiche: aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e pertanto, può aumentare la tossicità del litio. I livelli sierici di litio devono essere monitorati.

Agenti antidiabetici, inclusa l'insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche e si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: si deve prevenire la riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della potassiemia.

Inibitori mTOR: un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus). Prestare attenzione quando si inizia la terapia.

Informazioni su amlodipina

Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina

Inibitori di CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con potenti o moderati inibitori di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciata negli anziani. Possono essere necessari il monitoraggio clinico e l'aggiustamento del dosaggio..

Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

Non è raccomandata la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo poichè in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità di amlodipina e potenziare conseguentemente l'effetto antiipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (per infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come amlodipina, in pazienti particolarmente soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti della riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si sommano agli effetti di riduzione della pressione esercitata da altri farmaci con proprietà antiipertensive.

In studi clinici di interazione, amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% nella esposizione a simvastatina, se confrontato con simvastatina somministrata da sola. Bisogna limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue ed un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide

Informazioni su ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale. I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono disintossicazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di agenti adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o la somministrazione di angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo del ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.

Informazioni su amlodipina

L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata osservata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata, fino allo shock ed esiti fatali.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e una attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urine.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile per annullare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile eseguire la lavanda gastrica. In volontari sani è stato evidenziato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Effetti dei singoli componenti di questa associazione su gravidanza e allattamento:

Bisar non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Bisar non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Bisar deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Gravidanza

Informazioni su ramipril

Gli ACE-inibitori non sono raccomandati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerato indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Informazioni su amlodipina

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Informazioni su ramipril

Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato durante l'allattamento e devono essere messi in atto trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Informazioni su amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 – 7 %, con un massimo del 15 %. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bisar altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (ad es. sintomi di un calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e, quindi, possono rappresentare un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. guida di veicoli o uso di macchinari).

Ciò può accadere soprattutto all'inizio del trattamento, o quando si sta passando a Bisar da altri medicinali. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Bisar, 2,5 mg/5 mg, capsula rigida: ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Bisar, 5 mg/5 mg, capsula rigida: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Bisar, 5 mg/10 mg, capsula rigida: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Bisar, 10 mg/5 mg, capsula rigida: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Bisar, 10 mg/10 mg, capsula rigida: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Cellulosa, microcristallina

Calcio fosfato dibasico anidro

Amido di mais, pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Sodio stearil-fumarato

Involucro della capsula (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/10 mg)

Ferro ossido rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (10 mg/10 mg)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina


PATOLOGIE ASSOCIATE







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