Blenrep 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenos 1 flaconcino

Blenrep 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenos 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di belantamab mafodotin, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Blenrep

CONFEZIONE

100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenos 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
belantamab mafodotin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
9777,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Blenrep »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Blenrep? Perchè si usa?

BLENREP è indicato in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Blenrep?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Blenrep?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni avverse corneali

Sono state segnalate reazioni avverse corneali con l'uso di BLENREP. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cheratopatia e alterazioni epiteliali simili a microcisti nell'epitelio corneale (come osservato all'esame oculare) con o senza modifiche dell'acuità visiva, visione offuscata e sintomi di secchezza oculare. I pazienti con anamnesi di secchezza oculare sono stati più inclini a sviluppare alterazioni dell'epitelio corneale. Le modifiche dell'acuità visiva possono essere associate a difficoltà nella guida o nell'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Gli esami oftalmici, comprendenti la valutazione dell'acuità visiva e l'esame alla lampada a fessura, devono essere effettuati al basale, prima dei 3 cicli di trattamento successivi e durante il trattamento come clinicamente indicato. I pazienti devono essere informati di utilizzare lacrime artificiali senza conservanti almeno 4 volte al giorno durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono evitare di usare lenti a contatto fino alla fine del trattamento.

I pazienti che manifestano cheratopatia con o senza alterazioni dell'acuità visiva possono richiedere una modifica posologica (differimento e/o riduzione) o l'interruzione del trattamento sulla base della severità delle manifestazioni (vedere Tabella 1).

Sono stati segnalati casi con cambiamenti a livello del plesso nervoso sub-basale corneale (ad es. frammentazione della fibra nervosa e perdita di fibre nervose) con risultante ipoestesia corneale e casi di ulcera corneale (cheratite ulcerativa ed infettiva) (vedere paragrafo 4.8). Le ulcere corneali devono essere gestite tempestivamente e come clinicamente indicato dallo specialista oftalmologo. Il trattamento con BLENREP deve essere interrotto fino alla guarigione dell'ulcera corneale (vedere Tabella 1).

Trombocitopenia

Gli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) sono stati segnalati frequentemente nello studio 205678. La trombocitopenia può portare a eventi di grave sanguinamento, incluso sanguinamento gastrostrointestinale e intracranico.

L'emocromo completo deve essere eseguito al basale e monitorato durante il trattamento, come clinicamente indicato. I pazienti che manifestano trombocitopenia di Grado 3 o 4 o coloro in trattamento anticoagulante concomitante possono aver bisogno di un monitoraggio più frequente e devono essere gestiti con un differimento o una riduzione della dose (vedere Tabella 2). Deve essere fornita una terapia di supporto (es. trasfusioni piastriniche) secondo la pratica medica standard.

Reazioni da infusione

Sono state segnalate reazioni da infusione (IRR - Infusion-related reactions) con BLENREP. La maggior parte delle IRR è stata di Grado 1-2 e si è risolta nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso di reazioni da infusione di Grado 2 o superiore durante la somministrazione, ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della severità dei sintomi. Istituire il trattamento medico appropriato e riprendere l'infusione ad una velocità inferiore, se le condizioni del paziente sono stabili. Se si verificano IRR di Grado 2 o superiore, somministrare una premedicazione per le successive infusioni (vedere Tabella 2).

Polmonite

Con l'uso di BLENREP sono stati osservati con segnalazioni spontanee e in usi terapeutici su base nominale casi di polmonite, inclusi eventi fatali. Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari inspiegabili di nuova insorgenza o in peggioramento (es. tosse, dispnea) si deve effettuare una valutazione per escludere un'eventuale polmonite.

Nel caso di sospetta polmonite di Grado 3 o superiore, BLENREP deve essere sospeso. Se una polmonite di Grado 3 o superiore viene confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato. BLENREP deve essere ripreso solo dopo una valutazione del beneficio e del rischio.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 100 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Blenrep?

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con belantamab mafodotin.

Sulla base dei dati in vitro e i dati clinici disponibili, vi è un basso rischio di interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per belantamab mafodotin (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Blenrep?

Negli studi clinici non si sono verificati casi di sovradosaggio.

Non ci sono antidoti specifici noti contro il sovradosaggio di belantamab mafodotin. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e deve essere immediatamente istituito un trattamento di supporto appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Blenrep durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Donne

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare la terapia con BLENREP.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BLENREP e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Uomini

Gli uomini con compagne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BLENREP e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di BLENREP nelle donne in gravidanza.

Sulla base del meccanismo d'azione del componente citotossico monometil auristatina F (MMAF), belantamab mafodotin può causare danno embrio-fetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline G (IgG) umane attraversano la placenta; pertanto, belantamab mafodotin può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

BLENREP non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi i potenziali rischi per il feto. Se una donna in gravidanza necessita di essere sottoposta a trattamento, deve essere chiaramente informata sul rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se belantamab mafodotin sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno in piccole quantità. Poiché belantamab mafodotin è un anticorpo monoclonale di una IgG umanizzata e sulla base del meccanismo d'azione, esso può causare reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno. Le donne devono essere avvisate di interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con BLENREP e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, belantamab mafodotin può compromettere la fertilità in donne e uomini potenzialmente fertili (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, alle donne in età fertile che desiderino avere dei figli in futuro, devono essere fornite informazioni prima della terapia sull'opzione del congelamento degli ovuli prima del trattamento. Agli uomini trattati con questo medicinale si consiglia di far congelare e conservare lo sperma prima del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Blenrep sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BLENREP altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I pazienti devono essere informati di prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari in quanto BLENREP può influenzare la vista.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di belantamab mafodotin.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 50 mg di belantamab mafodotin per mL. Belantamab mafodotin è un coniugato farmaco-anticorpo che contiene belantamab, un anticorpo

IgG1k monoclonale umanizzato afucosilato specifico per l'antigene di maturazione dei linfociti B (B cell maturating antigen - BCMA), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di mammifero (ovaio di criceto cinese), che è coniugato con maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Citrato di sodio

Acido citrico

Trealosio diidrato

Edetato disodico

Polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo 1 sigillato con tappo di gomma bromobutilica e guarnizione di alluminio con cappuccio rimovibile di plastica contenente 100 mg di polvere.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico