Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 01 ottobre 2018
Farmaci - Candetens

Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Errekappa Euroterapici S.p.A.

MARCHIO

Candetens

CONFEZIONE

16 mg/5 mg 28 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI CANDETENS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + amlodipina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

CANDETENS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Patologie ostruttive del tratto biliare e grave compromissione epatica
  • Shock, incluso shock cardiogenico
  • Grave ipotensione
  • Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
  • L'uso concomitante di CANDETENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche

all'associazione fissa di CANDETENS.

Avvertenze speciali

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Pazienti con compromissione epatica

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'UC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi.

Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. CANDETENS è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave .

Stenosi dell'arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. In questi pazienti c'è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale.

Danno renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan è usato in pazienti ipertesi con danno renale. L'esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min). In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l'uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate, che sono sottoposti a regimi dietetici iposodici, che hanno avuto diarrea o vomito.

Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di candesartan. Se si verifica ipotensione con CANDETENS, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa. 

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta . Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. 

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di candesartan non è raccomandato.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica e mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Angina pectoris instabile e infarto miocardico acuto

Non sono disponibili dati per supportare l'uso di CANDETENS nell'angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto miocardico.

Crisi ipertensiva

La sicurezza ed efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca digrado NYHA III e IV di eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare nonostante non vi fosse differenza significativa nell'incidenza del peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo . I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e alterata funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando CANDETENS è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore . I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone, può causare iperpotassiemia. L'iperpotassiemia può essere fatale negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in pazienti diabetici, in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati ad aumenti del potassio e/o in pazienti con eventi intercorrenti.

La combinazione di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare sistema renina-angiotensina-aldosterone, devono essere attentamente valutati i potenziali benefici e rischi.

I principali fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia sono:

  • Diabete mellito
  • Danno renale
  • Età (>70 anni),
  • Uso concomitante con uno o più prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio
  • Sostituti del sale contenenti potassio
  • Diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2,) eparina, immunosoppressori (ciclosporine o tacrolimus) e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/ sulfametossazolo.
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale (malattie infettive), lisi cellulare (ischemia acuta di un arto, rabdomiolisi, trauma esteso). In questi pazienti il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente .
Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Precauzioni per l'uso

Eccipienti:

CANDETENS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche tra i due componenti di questa associazione a dose fissa negli studi clinici.

Interazioni comuni all'associazione

Non sono stati effettuati studi sull'interazione dei farmaci.

Uso concomitante da prendere in considerazione

Altri medicinali antiipertensivi

Gli effetti di CANDETENS sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi.

Medicinali con potenziale effetto ipotensivo

Sulla base delle loro proprietà farmacologiche, si può prevedere che medicinali quali baclofen, amifostina, neurolettici e antidepressivi possono potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso CANDETENS. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata dall'uso di alcool.

Corticosteroidi (via sistemica)

Riduzione dell'effetto antipertensivo.

Interazioni legate al candesartan

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es. eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia .

Litio

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli altri ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile danno renale acuto ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente funzionalità renale scarsa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone

(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Interazioni legate ad amlodipina

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori di CYP3A4

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori di CYP3A4 potenti e moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori di CYP3A4

Non ci sono dati disponibili relativi all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene

Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi.

Tacrolimus

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

Posologia

Terapia di sostituzione negli adulti

1 capsula al giorno. I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani. Prestare la massima cautela quando si aumenta la dose. Poche informazioni sono disponibili per i pazienti molto anziani.

Pazienti con danno renale

Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. È raccomandato il monitoraggio della creatinina e del potassio in caso di danno renale moderato.

L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min) o in emodialisi è limitata . Prestare la massima cautela.

I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto è raccomandata la dose normale. Candesartan cilexetil e amlodipina non sono dializzabili.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. È controindicato in pazienti con alterata funzionalità grave e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di CANDETENS non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

CANDETENS deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Assumere CANDETENS con un liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candetens 16 mg/5 mg 28 capsule rigide

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

Legate a candesartan

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio elevato si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito finale.

Legate ad amlodipina

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

Trattamento

Legate a candesartan

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.

Legate ad amlodipina

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazione per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


CONSERVAZIONE



Nessuna condizione particolare di conservazione.






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