Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml

L'uso di Cisatracurio Accord è indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 mese. L'uso di Cisatracurio Accord è inoltre indicato negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Accord può essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.

Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio Accord deve essere somministrato soltanto da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l'uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Deve essere disponibile una strumentazione adeguata per intubazione tracheale, mantenimento della ventilazione polmonare e idonea ossigenazione arteriosa.

Occorre prestare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri agenti bloccanti neuromuscolari poichè è stato segnalato un alto tasso di sensibilità crociata (superiore al 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari .

Il cisatracurio non ha significative proprietà bloccanti vagolitiche o gangliari. Di conseguenza, Cisatracurio Accord non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

I pazienti con miastenia grave e altre forme di patologie neuromuscolari hanno mostrato un notevole aumento della sensibilità verso agenti bloccanti non depolarizzanti. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Cisatracurio Accord.

Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti agli agenti bloccanti neuromuscolari.

Non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di questo medicinale nei neonati di età inferiore a un mese, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Il cisatracurio non è stato analizzato in pazienti con anamnesi di ipertermia maligna. Gli studi sui maiali predisposti all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi sul cisatracurio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28°C). Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni può essere significativamente ridotta.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, si deve prendere in considerazione la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione in caso di somministrazione di iniezioni di Cisatracurio Accord a questi pazienti.

Cisatracurio Accord è ipotonico e non deve essere usato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati presso UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio.

Coerentemente con la ridotta velocità di infusione prevista per il cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono circa un terzo di quelle presenti in seguito a infusione di atracurio.

Si sono verificati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo somministrazione di atracurio e di altri agenti. Tali pazienti di solito presentavano una o più condizioni mediche predisponenti a crisi convulsive (per esempio, trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina.

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata dell'azione di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti:

Effetto aumentato:

Un aumento dell'effetto si osserva con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano e ketamina, con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixina, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), con farmaci antiaritmici (inclusi propanololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina), con diuretici (inclusi furosemide e probabilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide), con sali di magnesio e di litio e con farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici.

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propanolo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Un effetto ridotto è stato osservato in seguito ad una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.

Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, per esempio il donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.

La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare seguente a dosi in bolo di Cisatracurio Accord o sulla velocità di infusione necessarie.

Il principale segno di sovradosaggio con questo medicinale è rappresentato dalla paralisi muscolare prolungata e le relative conseguenze.

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Può essere necessaria una sedazione completa poichè Cisatracurio Accord non compromette lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato con la somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.