Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml

Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Accord

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
880,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cisatracurio Accord disponibili in commercio:

• cisatracurio accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 flaconcini da 30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cisatracurio Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cisatracurio Accord? Perchè si usa?

L'uso di Cisatracurio Accord è indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 mese. L'uso di Cisatracurio Accord è inoltre indicato negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Accord può essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cisatracurio Accord?

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Accord?

Informazioni specifiche sul prodotto

Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio Accord deve essere somministrato soltanto da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l'uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Deve essere disponibile una strumentazione adeguata per intubazione tracheale, mantenimento della ventilazione polmonare e idonea ossigenazione arteriosa.

Occorre prestare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri agenti bloccanti neuromuscolari poichè è stato segnalato un alto tasso di sensibilità crociata (superiore al 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).

Il cisatracurio non ha significative proprietà bloccanti vagolitiche o gangliari. Di conseguenza, Cisatracurio Accord non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

I pazienti con miastenia grave e altre forme di patologie neuromuscolari hanno mostrato un notevole aumento della sensibilità verso agenti bloccanti non depolarizzanti. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Cisatracurio Accord.

Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti agli agenti bloccanti neuromuscolari.

Non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di questo medicinale nei neonati di età inferiore a un mese, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Il cisatracurio non è stato analizzato in pazienti con anamnesi di ipertermia maligna. Gli studi sui maiali predisposti all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi sul cisatracurio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28°C). Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni può essere significativamente ridotta.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, si deve prendere in considerazione la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione in caso di somministrazione di iniezioni di Cisatracurio Accord a questi pazienti.

Cisatracurio Accord è ipotonico e non deve essere usato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI):

Quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati presso UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio.

Coerentemente con la ridotta velocità di infusione prevista per il cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono circa un terzo di quelle presenti in seguito a infusione di atracurio.

Si sono verificati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo somministrazione di atracurio e di altri agenti. Tali pazienti di solito presentavano una o più condizioni mediche predisponenti a crisi convulsive (per esempio, trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Accord?

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata dell'azione di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti:

Effetto aumentato:

Un aumento dell'effetto si osserva con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina, con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixina, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), con farmaci antiaritmici (inclusi propanololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina), con diuretici (inclusi furosemide e probabilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide), con sali di magnesio e di litio e con farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici.

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propanolo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Effetto ridotto

Un effetto ridotto è stato osservato in seguito ad una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.

Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, per esempio il donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.

Assenza di effetto

La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare seguente a dosi in bolo di Cisatracurio Accord o sulla velocità di infusione necessarie.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Accord?

Sintomi e segni

Il principale segno di sovradosaggio con questo medicinale è rappresentato dalla paralisi muscolare prolungata e le relative conseguenze.

Trattamento

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Può essere necessaria una sedazione completa poichè Cisatracurio Accord non compromette lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato con la somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cisatracurio Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo del cisatracurio in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in merito agli effetti sulla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto e allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

Cisatracurio Accord non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per i lattanti. A causa della breve emivita, si prevede che non vi sia alcun effetto sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Per precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cisatracurio Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è rilevante per l'uso di Cisatracurio Accord. Cisatracurio Accord sarà sempre utilizzato in associazione a un anestetico generale e quindi sono valide le consuete precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Cisatracurio Accord 2 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2,68 mg di cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio

• Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio
• Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio
• Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio
• Un flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio

Cisatracurio Accord 5 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio

• Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione di acido benzensolfonico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.

Cisatracurio Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione:

• Il flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato) e viene fornito in confezioni da 1 e 5 flaconcini
• Il flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato) e viene fornito in confezioni da 1 e 5 flaconcini
• Il flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato) e viene fornito in confezioni da 1 e 5 flaconcini
• Il flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato) e viene fornito in confezioni da 1 e 2 flaconcini

Cisatracurio Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione:

• Il flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato) e viene fornito in confezioni da 1 e 5 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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