Corintus 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 24 maggio 2018
Farmaci - Corintus

Corintus 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Corintus

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
In attesa definizione

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
21,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Corintus 10 mg 30 compresse

Ipercolesterolemia primaria

CORINTUS, somministrato con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

CORINTUS in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

CORINTUS è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

CORINTUS somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

CORINTUS è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Corintus 10 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Quando si somministra CORINTUS in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel particolare medicinale.

La terapia concomitante con CORINTUS e una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

CORINTUS, somministrato in concomitanza con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Corintus 10 mg 30 compresse

Quando CORINTUS è somministrato in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.

Enzimi del fegato

In studi clinici controllati di co-somministrazione, in pazienti che ricevevano ezetimibe ed una statina, è stato osservato un consecutivo aumento delle transaminasi (≥ 3 il limite superiore della norma [LSN]). Quando l'ezetimibe è somministrato in concomitanza con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio della terapia e in accordo a quanto raccomandato per la statina. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), 18,144 pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA sono stati randomizzati a ricevere 10/40 mg di ezetimibe/simvastatina al giorno (n=9067) o 40 mg di simvastatina al giorno (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza dell'aumento consecutivo delle transaminasi (≥ 3XLSN) è stata del 2.5% per ezetimibe/simvastatina e del 2.3% per la simvastatina. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8).

In uno studio clinico controllato in cui più di 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere 10 mg di ezetimibe in combinazione con 20 mg di simvastatina al giorno (n=4650) o con placebo (n=4620), (periodo di follow-up mediano di 4.9 anni), l'incidenza dell'aumento consecutivo delle transaminasi (>3XLSN) era dello 0.7% per ezetimibe in associazione con la simvastatina e dello 0.6% per il placebo .

Muscolo scheletrico

Nell'esperienza post marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. Molti pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi stavano assumendo una statina in concomitanza con ezetimibe. Tuttavia, molto raramente è stata segnalata rabdomiolisi con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta dell'ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati con un aumento del rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta miopatia sulla base di sintomi muscolari, o è confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'ezetimibe, ogni statina, e ognuno degli altri agenti che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente sospeso. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con ezetimibe devono essere informati del rischio di miopatia e deve essere detto loro di riportare immediatamente ogni dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza .

Nello studio IMPROVE-IT, 18,144 pazienti con patologia coronarica e storia di SCA sono stati randomizzati a ricevere 10/40 mg al giorno di ezetimibe/simvastatina (n=9067) o 40 mg al giorno di simvastatina (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza di miopatia era dello 0.2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0.1% per simvastatina, dove la miopatia era definita come debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un valore di CK sierica ≥10 volte l'LSN o in due osservazioni consecutive con CK ≥5 e <10 volte il LSN. L'incidenza della rabdomiolisi era dello 0.1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0.2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi era definita come inspiegabile debolezza muscolare o dolore con valori sierici di CK ≥10 volte l'LSN con evidenza di danno renale, ≥ 5 volte l'LSN e <10 volte l'LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10,000 IU/L senza evidenza di danno renale. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8.).

In uno studio clinico in cui sono stati randomizzati più di 9000 pazienti con malattia renale cronica per ricevere 10 mg di ezetimibe in associazione con 20 mg al giorno di simvastatina (n=4650) o placebo (n=4620) (media del follow-up 4.9 anni), l'incidenza della miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0.2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0.1% per il placebo .

Compromissione epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumentata esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, CORINTUS non è raccomandato .

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di ezetimibe nei pazienti dai 6 ai 10 anni di età affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote o non-familiare, sono state valutate in uno studio clinico controllato di 12 settimane. Gli effetti dell'ezetimibe per periodi di trattamento > di 12 settimane non sono stati studiati in questo gruppo di età .

Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni . L'efficacia e la sicurezza dell'ezetimibe somministrato in concomitanza con la simvastatina, in pazienti dai 10 ai 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, son stati valutati in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti (Tanner stage II o superiore) e in ragazze almeno nel primo anno dopo il menarca.

In questo studio limitato controllato, generalmente non c'erano effetti individuabili sulla crescita o sulla maturazione sessuale, in ragazzi e ragazze adolescenti o effetti sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, gli effetti dell'ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane, sulla crescita e sulla maturazione sessuale non sono stati studiati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe, somministrato in concomitanza a dosi di simvastatina superiori ai 40 mg al giorno, non sono state studiate in pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni.

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato in concomitanza con la simvastatina non sono stati studiati in pazienti pediatrici di età <10 anni .

L'efficacia della terapia a lungo termine con ezetimibe nei pazienti al di sotto dei 17 anni, per indurre la morbidità e la mortalità negli adulti, non è stata studiata.

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di CORINTUS somministrato con fibrati, non è stata stabilita.

Se si sospetta una colelitiasi in un paziente che sta assumendo CORINTUS e fenofibrato, è indicato un esame della cistifellea e la terapia deve essere sospesa. .

Ciclosporina

Si deve usare cautela quando si inizia ad assumere CORINTUS in contesti terapeutici che includono la terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti che ricevono CORINTUS e ciclosporina .

Anticoagulanti

Se CORINTUS è aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato .

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Corintus 10 mg 30 compresse

Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce il citocromo P450, enzima coinvolto nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra ezetimibe e medicinali noti per essere metabolizzati dai citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, e 3A4, o N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha effetti sulla farmacocinetica del dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam, durante la somministrazione concomitante. La cimetidina, somministrata in concomitanza con ezetimibe, non ha effetti sulla biodisponibilità dell'ezetimibe.

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi riduce il tasso di assorbimento dell'ezetimibe ma non ha effetti sulla biodisponibilità dell'ezetimibe. Questa riduzione del tasso di assorbimento non è considerato clinicamente significativo.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di colestiramina diminuisce l'area media sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) approssimativamente del 55%. La riduzione progressiva di colesterolo associato a lipoproteine a bassa densità (C -LDL), dovuto all'aggiunta di CORINTUS alla colestiramina, può essere diminuito da questa interazione .

Fibrati

In pazienti che ricevono fenofibrati eCORINTUS, i medici devono essere consapevoli del possibile rischio di colelitiasi e patologie della cistifellea .

Se si sospetta colelitiasi, in pazienti che ricevono CORINTUS e fenofibrati, sono indicati esami della cistifellea e questa terapia deve essere interrotta .

La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil aumenta lievemente la concentrazione totale di ezetimibe (approssimativamente di 1.5- e 1.7- volte rispettivamente).

La somministrazione concomitante di CORINTUS con altri fibrati non è stata studiata.

I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, portando a colelitiasi. Negli studi sugli animali, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile prodotta dalla cistifellea, ma non in tutte le specie . Non si può escludere il rischio litogenico associato all'uso terapeutico di CORINTUS.

Statine

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza con atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.

Ciclosporina

In un studio con 8 pazienti che hanno subito trapianto renale, con clearance della creatinina >50 ml/min, trattati con una dose stabile di ciclosporina, una singola dose di 10 mg di ezetimibe ha determinato un aumento di 3.4-volte (da 2.3 a 7.9-volte) nella AUC media dell'ezetimibe totale confrontata con la popolazione di controllo sana, proveniente da un altro studio, che ha ricevuto solo ezetimibe (n=17). In uno studio differente, un paziente con trapianto renale, con grave insufficienza renale, che riceveva ciclosporina più altri farmaci, ha dimostrato un'esposizione 12 volte maggiore all'ezetimibe totale rispetto ai controlli che ricevevano ezetimibe da solo. In uno studio crossover a due periodi con 12 soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni, con una singola dose di 100 mg di ciclosporina al giorno 7, ha determinato un aumento medio del 15% nell'AUC della ciclosporina (da una diminuzione del 10% ad un aumento del 51%) comparato ad una singola dose da 100 mg di ciclosporina da sola.

Non è stato condotto alcuno studio controllato sull'effetto della co-somministrazione dell'ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina, in pazienti con trapianto renale. Si deve usare cautela nel settare il trattamento con ciclosporina quando si inizia una terapia con ezetimibe. La concentrazione della ciclosporina deve essere monitorata nei pazienti che ricevono ezetimibe e ciclosporina .

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità del warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su 12 pazienti maschi adulti sani. Tuttavia, ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento dell'INR nei pazienti che hanno aggiunto ezetimibe al trattamento con warfarin o fluindione. Se ezetimibe è aggiunto al warfarin, un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, l'INR deve essere appropriatamente monitorato .

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Corintus 10 mg 30 compresse

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto ad un regime alimentare a basso contenuto di lipidi e deve proseguire la dieta durante il trattamento con CORINTUS.

La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di CORINTUS 10 mg al giorno. CORINTUS può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.

Quando CORINTUS è aggiunto ad una statina, si deve continuare con la dose abituale iniziale indicata di quella particolare statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.

Uso in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA

Per aumentare la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, CORINTUS 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari

La somministrazione di CORINTUS deve essere ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani .

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.

Bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Quando CORINTUS è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio della statina nei bambini.

Bambini di età < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con CORINTUS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)

Pazienti con danno renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Corintus 10 mg 30 compresse

In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di ezetimibe, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una singola dose orale di 5,000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3,000 mg/kg nei cani.

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, si devono applicare trattamenti sintomatici e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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