Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml

07 dicembre 2022
Farmaci - Covid-19 Vaccine Janssen

Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml




Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinante, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Covid-19 Vaccine Janssen

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinante

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Covid-19 Vaccine Janssen disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Covid-19 Vaccine Janssen? Perchè si usa?


JCOVDEN è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Covid-19 Vaccine Janssen?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Una storia di confermata trombosi con sindrome trombocitopenica (TST) in seguito a vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 (vedere anche paragrafo 4.4).

Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (CLS) (vedere anche paragrafo 4.4). 


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Covid-19 Vaccine Janssen?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

Reazioni correlate all'ansia

Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o un'infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Disturbi della coagulazione
  • Trombosi con sindrome trombocitopenica: una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con JCOVDEN. Ciò include casi severi di trombosi venosa in sedi insolite, come trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, associate a trombocitopenia. È stato riportato esito fatale. Questi casi si sono verificati nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in soggetti di età inferiore a 60 anni.
    La trombosi in associazione a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a uno specialista (ad es. ematologi, specialisti della coagulazione) per la diagnosi e il trattamento della condizione.Soggetti che hanno avuto esperienza di trombosi con sindrome trombocitopenica a seguito di vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 non devono ricevere JCOVDEN (vedere anche paragrafo 4.3).
  • Tromboembolia venosa: la tromboembolia venosa (TEV) è stata osservata raramente a seguito della vaccinazione con JCOVDEN (vedere paragarfo 4.8). Ciò deve essere preso in considerazione nei soggetti che presentano un maggiore rischio di TEV.
  • Trombocitopenia immune: casi di trombocitopenia immune con livelli di piastrine molto bassi (<20 000 per μL) sono stati segnalati molto raramente a seguito della vaccinazione con JCOVDEN, generalmente entro le prime quattro settimane dopo la somministrazione di JCOVDEN. Questi hanno incluso casi di emorragia e casi con esito fatale. Alcuni di questi casi si sono verificati in soggetti con una storia di trombocitopenia immune (PTI). Nei soggetti con una storia di PTI, i rischi di sviluppare livelli bassi di piastrine devono essere presi in considerazione prima della vaccinazione ed è raccomandato il monitoraggio delle piastrine dopo la vaccinazione.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, dolore alla gamba, tumefazione a una gamba o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici dopo la vaccinazione, tra cui cefalea severa o persistente, crisi epilettiche, alterazioni dello stato mentale o visione offuscata, oppure manifesti dopo alcuni giorni sanguinamento spontaneo, ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione, deve rivolgersi immediatamente al medico.

I soggetti a cui la trombocitopenia è diagnosticata entro 3 settimane dalla vaccinazione con JCOVDEN devono essere monitorati attivamente per individuare segni di trombosi. Analogamente, i soggetti che manifestano trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.

Rischio di sanguinamento con la somministrazione intramuscolare

Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Sindrome da perdita capillare

Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con JCOVDEN sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS), in alcuni casi con esito fatale. Era presente una storia clinica di CLS. La CLS è un disturbo raro caratterizzato da episodi acuti di edema, che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS dopo la vaccinazione necessitano di diagnosi e trattamento rapidi. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. I soggetti con storia nota di CLS non devono essere vaccinati con questo vaccino. Vedere anche il paragrafo 4.3.

Sindrome di Guillain-Barré e mielite trasversa

In seguito alla vaccinazione con JCOVDEN sono state segnalate molto raramente la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e la mielite trasversa (TM). Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi della GBS e TM per garantire una diagnosi corretta, al fine di avviare cure e trattamenti di supporto adeguati, e per escludere altre cause.

Rischio di eventi molto rari dopo la dose di richiamo

Il rischio di eventi molto rari (come disturbi della coagulazione tra cui la trombosi con sindrome trombocitopenica, CLS e GBS) dopo la dose di richiamo con JCOVDEN non è stato definito.

Individui immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.

L'efficacia di JCOVDEN può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con JCOVDEN potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Etanolo

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Covid-19 Vaccine Janssen?


Non sono stati condotti studi di interazione. La somministrazione concomitante di JCOVDEN con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Covid-19 Vaccine Janssen? Dosi e modo d'uso


Posologia

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Vaccinazione primaria

JCOVDEN è somministrato come singola dose da 0,5 mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare.

Dose di richiamo

Una dose di richiamo (seconda dose) di 0,5 mL di JCOVDEN può essere somministrata per via intramuscolare almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con JCOVDEN, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Una dose di richiamo di 0,5 mL di JCOVDEN può essere somministrata a soggetti di età pari o superiore a 18 anni come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con uno dei vaccini anti-COVID-19 a mRNA o uno dei vaccini anti-COVID-19 a vettore adenovirale. L'intervallo tra l'ultima dose della vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA e la dose di richiamo eterologa con JCOVDEN è quello autorizzato per la dose di richiamo del vaccino a mRNA (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di JCOVDEN nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani di età ≥65 anni. Vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1.

Modo di somministrazione

JCOVDEN è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Covid-19 Vaccine Janssen?


Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Negli studi di fase I/II, in cui è stata somministrata una dose più elevata (fino a 2 volte), JCOVDEN è rimasto ben tollerato. Tuttavia, i soggetti vaccinati hanno segnalato un aumento della reattogenicità (dolore aumentato nel sito di vaccinazione, stanchezza, cefalea, mialgia, nausea e piressia).

In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Covid-19 Vaccine Janssen durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'esperienza relativa all'uso di JCOVDEN in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con JCOVDEN non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di JCOVDEN in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se JCOVDEN sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Covid-19 Vaccine Janssen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


JCOVDEN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconcino multidose che contiene 5 dosi da 0,5 mL.

Una dose (0,5 mL) contiene:

Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.).

*Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


confezione da 10 flaconcini

2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)

Acido citrico monoidrato

Etanolo

Acido cloridrico

Polisorbato 80

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Citrato trisodico diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

confezione da 20 flaconcini

2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)

Acido citrico monoidrato

Etanolo

Acido cloridrico

Polisorbato 80

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP“.

Quando conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
  • temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 13 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
  • temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 4 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero o trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 11 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data di scadenza aggiornata. La data di scadenza originale deve essere barrata. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino non aperto di JCOVDEN è stabile per un totale di 12 ore a una temperatura compresa tra 9 °C e 25 °C. Non si tratta di una condizione di conservazione o spedizione raccomandata, ma può orientare le decisioni relative all'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante gli 11 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.

Confezioni da 10 o 20 flaconcini multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Data ultimo aggiornamento: 01/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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