Daskil 1% soluzione cutanea 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Daskil

CONFEZIONE

1% soluzione cutanea 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
terbinafina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daskil? Perchè si usa?

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.

Pityriasis (tinea) versicolor.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daskil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daskil?

Daskil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante.

Non deve essere applicato sul viso.

Daskil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Daskil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti

Daskil soluzione contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Daskil?

Non sono note interazioni di Daskil soluzione con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Daskil? Dosi e modo d'uso

Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Daskil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.

Durata e frequenza del trattamento

Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana

Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana

Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l'area vicina.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L'uso di Daskil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daskil?

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina soluzione somministrata per via topica. L'ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Daskil soluzione, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all'ingestione di una compressa di Daskil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Daskil soluzione, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Daskil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v ) di Daskil Soluzione.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daskil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Daskil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Daskil soluzione non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daskil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Daskil soluzione non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p).

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata

Etanolo 96%

Glicole propilenico (E1520)

Macrogol cetostearile etere


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Daskil soluzione è disponibile in flaconi comprimibili bianchi, ovali, in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml, con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo di chiusura a vite in polietilene ad alta densità.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico