Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dotarem

Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Guerbet

CONCESSIONARIO:

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Dotarem

CONFEZIONE

0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DOTAREM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadoterico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
49,15 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa pre-riempita da 20 ml, in vetro tipo I


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dotarem


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

Artrografia tramite Risonanza Magnetica.

Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intra- articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare.

DOTAREM0,0025 mmol/mL non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale).

Evitare di iniettare DOTAREM 0,0025 mmol/mL per via intra-articolare nelle articolazioni infette. Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendente dalla dose iniettata.

Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere il paragrafo 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.

Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.

I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio.

L'iniezione di DOTAREM0, 0025 mmol/mL può aggravare i sintomi di un'asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.

In assenza di studi specifici, DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere mescolato con altre sostanze.

I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con Dotarem 0,0025 mmol/ml, poichè l'efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL potrebbe essere ridotta.

Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

A tutt'oggi non sono stati osservati né riportati nella pratica clinica con DOTAREM 0,0025 mmol/mL segni di intossicazione secondari a un sovradosaggio.

Sulla base dei risultati degli studi sulla tossicità condotti con le soluzioni di acido gadoterico in concentrazioni più elevate, un rischio di intossicazione acuta è estremamente improbabile in seguito all'uso di DOTAREM 0,0025 mmolmL per iniezione intra-articolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso dell'acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicità. DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche della donna.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto piccole Alle dosi cliniche, viste le quantità ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell'intestino non sono previsti effetti sul lattante.

Poiché la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico è molto bassa e, la somministrazione è locale (intra-articolare), non è necessario interrompere l'allattamento al seno in seguito a esame effettuato con DOTAREM 0,0025 mmol/mL.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il versamento nelle articolazioni potrebbe deteriorare la capacità di guidare a causa di una ridotta mobilità delle articolazioni stesse.


CONSERVAZIONE


Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo:

Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 1,397 mg/1 ml corrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml.

I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:

DOTA 1,012 mg

Ossido di gadolinio 0,453 mg

Una siringa preriempita contiene:

Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 27,932 mg/20 ml corrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml.

I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:


DOTA 20,246 mg

Ossido di gadolinio 9,062 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Osmolalità: da 250 a 320 mOsm.Kg -1 

pH: da 5,0 a 9,0




ECCIPIENTI


Dotarem 0,0025 mmol/ml soluz. iniett. uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Meglumina

Cloruro di sodio

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili





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