Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Drytec

Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Drytec

CONFEZIONE

4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

ALTRE CONFEZIONI DI DRYTEC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24/16 giorni data di produz/calibr

PREZZO
3586,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il generatore Drytec contiene una colonna di vetro borosilicato neutro contenente allumina ove è adsorbito il sodio molibdato (99Mo). La colonna è chiusa con due tappi di gomma naturale e sigillata con capsule d'alluminio. Un ago d'ingresso con foro aperto è connesso tramite un tubo di silicone alla parte superiore della colonna. Un ago d'uscita in acciaio inossidabile è connesso al filtro sterilizzante, connesso a sua volta, tramite un tubo di silicone, alla parte inferiore della colonna.

Il generatore può essere fornito in tre varianti che differiscono tra loro per tipo, per la geometria della colonna e per i materiali schermanti.

Il tipo di generatore è individuato dal peso del generatore stesso che è riportato sulla relativa etichetta.

La colonna è protetta da una schermatura di piombo (generatore da 11 e 15 Kg).

Gli elementi interni del generatore sono contenuti in una robusta custodia di plastica dotata di maniglia per il trasporto.

Per eluire il generatore è necessario posizionare un flaconcino di soluzione di sodio cloruro sull'ago d'ingresso.

L'eluente sodio cloruro è contenuto in un flaconcino di vetro tipo I sigillato con un tappo di gomma bromobutilica e protetto da una capsula in alluminio con copertura in plastica tipo flip-off.

La raccolta dell'eluato, soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), si ottiene collocando un flaconcino per eluizione sterile sottovuoto parziale, in vetro trasparente sigillato con tappo di gomma e capsula metallica nell'area d'eluizione.

Kit d'eluizione forniti con il generatore

Insieme al generatore sono forniti 2 kits contenenti ciascuno i seguenti accessori:

Kit 1 contenente:
  • 5 flaconcini da 10 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore.
  • 5 flaconcini sottovuoto parziale da 30 ml in grado di raccogliere 5, 10 o 20 ml, dell'eluato del generatore, a seconda del volume di soluzione di sodio cloruro 0,9% utilizzato. Il rimanente spazio di vuoto parziale assicura che il letto della colonna di Mo-99 sia essiccata dopo ogni eluizione. Il flaconcino graduato consente all'operatore di verificare che l'eluizione sia completata.
  • Protezioni sterili per l'ago d'ingresso - per mantenere la sterilità del generatore in caso di rimozione tra un'eluizione e l'altra del flaconcino della soluzione fisiologica.
  • Protezioni in materiale plastico sterili per l'ago di raccolta - per mantenere la sterilità del generatore tra un'eluizione e l'altra.
  • 5 aghi sterili di scorta – per permettere all'utilizzatore di sostituire l'ago di raccolta.
  • Tamponi disinfettanti battericidi di scorta – per sanitizzare i tappi dei flaconcini di soluzione fisiologica e dei flaconcini di raccolta prima di eseguire l'eluizione.
  • Etichette per i flaconcini, per registrare l'attività, il volume e il tempo d'eluizione
  • Foglio illustrativo
  • Foglio relativo alla manipolazione, uso, conservazione e smaltimento dei radiofarmaci
Kit 2 contenente:
  • 5 flaconcini da 5 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore
  • 10 flaconcini da 10 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore
  • 5 flaconcini da 20 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore
Il contenuto di ciascun kit di accessori è confezionato in un contenitore di cartone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Drytec


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
  • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
  • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
  • Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel).
  • Scintigrafia dei dotti lacrimaliper la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando si utilizza un kit per preparazione radiofarmaceutica, le informazioni sulle controindicazioni devono essere reperite nel corrispondente paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del kit stesso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio

Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l'informazione diagnostica richiesta.

Pazienti con compromissione renale e pazienti con compromissione epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle esigenze cliniche ed alla valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Preparazione del paziente

Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei.

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Prima della sommnistrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell'esame, allo scopo di minimizzare la peristalsi dell'intestino tenue.

Nella scintigrafia tiroidea, delle ghiandole salivari, dei dotti lacrimali o nella valutazione della mucosa gastrica ectopica; la somministrazione concomitante di perclorato di sodio è associata ad una ridotta captazione di radioattività nel tessuto ghiandolare.

Il blocco della ghiandola tiroidea per ridurre l'esposizione alla radiazione è necessario nella scintigrafia degli “shunt“, in quanto in presenza di “shunt“ con normale capacità di flusso l'attività totale raggiunge la cavità peritoneale dove viene assorbita e distribuita a livello sistemico.

Dopo la procedura

È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 0,15 mmol/mL (3,54 mg/ml) di sodio.

A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.

Quando si usa un kit da marcare, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tener conto sia del sodio presente nell'eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.

Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.

Gli ormoni tiroidei, lo iodio, lo ioduro, il perclorato, il tiocianato, l'alluminio contenunto negli antiacidi, i sulfamidici e i prodotti contenenti ioni stannosi (II) possono aumentare le concentrazioni di sodio pertecnetato (99mTc) nello spazio vascolare, nel caso di ioni stannosi (II) e sulfamidici la concentrazione di sodio pertecnetato (99mTc) nei globuli rossi può aumentare, e si può verificare un ridotto accumulo nel plasma e nelle lesioni cerebrali. Tali farmaci devono essere sospesi alcuni giorni prima della procedura.

I mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio e il perclorato possono ridurre l'assorbimento di Pertecnetato (99mTc) nelle mucose digestive. Il solfato di bario assorbe la maggior parte delle radiazioni gamma del radionuclide. Pertanto è opportuno eseguire la scintigrafia del diverticolo di Meckel almeno 2-3 giorni dopo la somministrazione di tali sostanze. I lassativi possono aumentare il trasporto di 99mTc-Pertecnetato (99mTc) dallo stomaco e dall'intestino e non dovrebbero essere presi prima di eseguire la scintigrafia del diverticolo di Meckel.

È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.
  • La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell'imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea;
  • la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane;
  • la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane;
  • la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane;
  • nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per endovena.
I possibili tipi di interazioni dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con tecnezio- Tc99m dipenderanno dal composto specifico utilizzato. Tali informazioni sono disponibili nell'RCP del kit utilizzato per la preparazione radiofarmaceutica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, reazioni vegetative, reazioni sistemiche aspecifiche nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Drytec è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di effetti collaterali di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto gli effetti collaterali segnalati sono più probabilmente correlati ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nell'RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.

Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore)

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell'iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)

* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee

Reazioni sistemiche aspecifiche e disturbi gastrointestinali sono invece considerati correlati più alle circostanze dell'esame che al tecnezio- 99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Reazioni al sito di iniezione sono legati allo stravaso del materiale radioattivo durante l'iniezione e possono variare da gonfiore locale fino alla cellulite.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione.

La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Il tecnezio (99mTc) (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare.

Nelle donne in stato di gravidanza gli esami che utilizzano radionuclidi comportano un'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere effettuati unicamente esami indispensabili, e solo quando il beneficio previsto superi di gran lunga il rischio che corrono madre e feto.

La somministrazione diretta di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) ad una paziente corrisponde ad una dose assorbita dall'utero pari a 3,2 mGy. Dopo un pretrattamento con un agente bloccante, la somministrazione di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) corrisponde ad una dose assorbita dall'utero pari a 2,4 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy devono essere considerate un rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.

Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari ma ci si aspetta che la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non influisca o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Generatore: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non congelare.

I generatori devono essere conservati in schermatura di piombo adattata al generatore.

Conservare in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Eluato: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non congelare.

Flaconcini di eluente: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Flaconcini sottovuoto parziale per la raccolta dell'eluato: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


ECCIPIENTI


Drytec 4,8 GBq 1 generatore di radionuclidi da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione contiene i seguenti eccipienti:

Il Tecnezio-99m è generato dal sodio molibdato (99mMo) adsorbito su una colonna di allumina. La colonna del generatore è eluita con una soluzione di sodio cloruro che produce l'eluato, la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), che contiene i seguenti eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
  • Colonna:
Ossido di alluminio.
  • Flaconcini di eluente:
Soluzione di sodio cloruro 0,9%;
  • Flaconcini per la raccolta dell'eluato:
Sottovuoto parziale.





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