Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

Ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2017
Farmaci - Evarrest

Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Omrix Biopharmaceuticals NV

MARCHIO

Evarrest

CONFEZIONE

8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno + fibronectina + trombina

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Emostatici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4320,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

EVARREST è indicato per gli adulti come trattamento di sostegno in ambito chirurgico per il miglioramento dell'emostasi , laddove le tradizionali tecniche chirurgiche sono insufficienti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

  • EVARREST non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravi dovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente di EVARREST al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto.
  • Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
  • Non si deve utilizzare EVARREST in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o in prossimità di fori nell'osso o aree al confine dell'osso) poichè il rigonfiamento potrebbe causare la compressione dei nervi o dei vasi sanguigni.
  • Non si deve utilizzare EVARREST in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

Esclusivamente per uso epilesionale.

Applicazione intravascolare

Non applicare in maniera intravascolare. Possono sopraggiungere complicanze tromboemboliche mortali se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare.

Emorragia arteriosa

EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.

Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati

Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto nell'incollaggio tissutale, neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.

Reazioni avverse a corpi estranei

Come con ogni prodotto impiantabile, possono verificarsi reazioni a corpi estranei. Si deve applicare solo uno strato singolo di EVARREST sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante,in modo da facilitare l'adesione al sito della ferita. Si devono limitare le dimensioni di EVARREST a quanto necessario per l'emostasi.

Reazioni da ipersensibilità

Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni da ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, rantolo, ipotensione e anafilassi. Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere im- mediatamente la somministrazione. In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.

Contiene sodio

EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante. Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Agenti infettivi trasmissibili

Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV). Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica).

Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni. Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere dena- turato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio). Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di so- vrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento. Per controllare il sanguinamento, mantenere la compressione per 3 minuti circa.


6. Rimuovere delicatamente la garza chirurgica o i tamponi per laparotomia dal sito di applicazione, senza alterare o spostare EVARREST o il coagulo. Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante. Se non si è soddisfatti del posizionamento, rimuovere EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST. EVARREST

è assorbibile, resterà in sede ed aderirà al tessuto.


7. Nel corso dell'intervento, occorre monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta.

Ripetizione del trattamento

  • Se nella matrice sigillante EVARREST vi sono pieghe, grinze o arricciature, potrebbe essere necessario trattare di nuovo il sito sanguinante.
    Se non si è soddisfatti del posizionamento della matrice EVARREST, rimuovere la matrice sigillante EVARREST usata e ripetere la procedura di applicazione descritta in precedenza utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.
  • Se il sanguinamento è dovuto ad una copertura insufficiente, è possibile applicare altre matrici sigillanti EVARREST. Applicare uno strato singolo, assicurandosi che i bordi si sovrappongano (di circa 1-2 cm) con la matrice sigillante EVARREST esistente.
  • Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
  • Se il sanguinamento continua anche durante o dopo il tempo specificato di compressione, rimuovere la matrice sigillante EVARREST utilizzata ed ispezionare il sito sanguinante. Se non occorre adottare ulteriori misure principali di emostasi (ossia tecniche chirurgiche standard), ripetere la procedura di applicazione sopra descritta utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare oltre i 25 °C. Non congelare.






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