Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

Ultimo aggiornamento: 15 maggio 2018
Farmaci - Farlutal

Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

1.000 mg im 1 flac. 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FARLUTAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
14,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il medrossiprogestreone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufficienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
  • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
    a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
    b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
    c. Globulina legante l'ormone sessuale
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo (qui non riportato) “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“ (paragrafo (qui non riportato) 4.4), l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica .
  • Insufficienza renale.
L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene propile para-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

FARLUTAL può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

Somministrare esclusivamente per via intramuscolare. Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde).

Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel c.a dell'endometrio, quelli più elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

Non sono noti dati al riguardo.


CONSERVAZIONE



 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






Ultimi articoli
Morsi di zecca, come comportarsi
17 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Morsi di zecca, come comportarsi
A Capo Nord per la sclerodermia
16 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
A Capo Nord per la sclerodermia
Linguine con crema di rucola, piccadilly e noci
15 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Linguine con crema di rucola, piccadilly e noci
L'esperto risponde