Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Firmagon

Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Firmagon

CONFEZIONE

120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI FIRMAGON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
degarelix

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti delle gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
404,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Effetti sull'intervallo QT/QTc

La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina .

FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT. Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON .

Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc .

Compromissione epatica

Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix. Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento. La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata .

Compromissione renale

Degarelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.

Ipersensibilità

Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.

Variazioni della densità ossea

Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea. La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.

Tolleranza al glucosio

Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.

Malattie cardiovascolari

In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio. Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.

Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .

Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5. Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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