Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

Firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di degarelix acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Ferring Pharmaceuticals A/S

CONCESSIONARIO:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Firmagon

CONFEZIONE

120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
degarelix acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti delle gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
404,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Firmagon disponibili in commercio:

• firmagon 120 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 2 flac.ni + 2 sir. + 2 stantuf. + 2 adattat. + 2 aghi (scheda corrente)
• firmagon 80 mg polv. e solv. per soluz. iniett. uso sc 1 flac.no + 1 sir. + 1 stantuf. + 1 adattat. + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Firmagon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Firmagon? Perchè si usa?

FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Firmagon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Firmagon?

Effetti sull'intervallo QT/QTc

La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).

FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT. Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix. Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento. La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Degarelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.

Ipersensibilità

Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.

Variazioni della densità ossea

Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea. La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.

Tolleranza al glucosio

Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.

Malattie cardiovascolari

In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio. Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Firmagon?

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.

Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5. Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Firmagon?

Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Firmagon durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.

Fertilità

FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Firmagon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (in forma di acetato). Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 40 mg di degarelix.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Mannitolo (E421)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile

Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente

Stantuffi

Adattatori per flaconcino

Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)

Confezione

Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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