Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 15 settembre 2017
Farmaci - Fluxarten

Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Fluxarten

CONFEZIONE

10 mg 50 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI FLUXARTEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
32,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

La flunarizina è controindicata nei pazienti con:

  • ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente
  • pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo

La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto .

Affaticamento

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Carmoisina (azorubina)

Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Alcol, ipnotici o tranquillanti

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare una eccessiva sedazione.

Topiramato

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

Altri farmaci anti-epilettici

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Adulti

Trattamento acuto

Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera).

Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Anziani

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera).

La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani .

Bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati.

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Sintomi e segni

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell'induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Dati degli studi clinici e dati post-marketing

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Comune: rinite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, insonnia

Non comune: sintomi depressivi disturbi del sonno, ansia, apatia

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo

Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea

Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento delle transaminasi epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi

Non nota: eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari

Non nota: rigidità muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella

Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido

Non nota: galattorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia

Esami diagnostici

Molto comune: aumento del peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°






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