Formistin 10 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

06 aprile 2020

Farmaci - Formistin

Formistin 10 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




Formistin è un farmaco a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Formistin

CONFEZIONE

10 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

ALTRE CONFEZIONI DI FORMISTIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,49 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Formistin (cetirizina dicloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Formistin (cetirizina dicloridrato)? Perchè si usa?


In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
  • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Formistin (cetirizina dicloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Formistin (cetirizina dicloridrato)


Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Questo medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Popolazione pediatrica

A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Formistin (cetirizina dicloridrato)


Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Formistin (cetirizina dicloridrato)


Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Formistin (cetirizina dicloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Formistin (cetirizina dicloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Misurazioni obiettive della capacità di guidare, della latenza del sonno e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato di vigilanza ed alterazione della prestazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato

Eccipienti:
  • 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
  • 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


  • Glicerolo
  • Glicole propilenico
  • Saccarina sodica
  • Metile paraidrossibenzoato (E 218)
  • Propile paraidrossibenzoato (E 216)
  • Sodio acetato
  • Acido acetico glaciale
  • Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 20 ml di soluzione dotato di contagocce in polietilene a bassa densità bianco e chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene bianco.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 12/01/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube