Icatibant EG 30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago

Icatibant EG 30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di icatibant, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Icatibant EG

CONFEZIONE

30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
icatibant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1767,28 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Icatibant EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Icatibant EG? Perchè si usa?

Icatibant EG è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Icatibant EG?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Icatibant EG?

Attacchi laringei

I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.

Cardiopatia ischemica

In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. Va quindi usata prudenza nella somministrazione di icatibant in pazienti con cardiopatia ischemica acuta o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).

Ictus

Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, è necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane.

Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/autosomministrazione

Per i pazienti che non hanno mai assunto icatibant prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.

In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a persona di cui sopra di rivolgersi al medico. Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2). Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.

I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione in una struttura sanitaria, anche se l'iniezione è stata somministrata a casa.

Popolazione pediatrica

L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con icatibant nella popolazione pediatrica è limitata.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Icatibant EG?

Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione di icatibant in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Icatibant EG?

Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.

Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi, prurito, rossore o ipotensioni transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Icatibant EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Icatibant va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).

Allattamento

Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.

Non è noto se icatibant venga escreto nel latte materno umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Icatibant EG di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.

Fertilità

Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né sulla conta, la motilità e la morfologia spermatica negli uomini. L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Icatibant EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Icatibant altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'assunzione di icatibant sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio Acido acetico glaciale

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 ml di soluzione contenuta in una siringa pre-riempita (vetro chiaro tipo I) da 3 ml con un tappo a stantuffo in clorobutile grigio, una punta luer con un fermo in polipropilene bianco.

Nella confezione è incluso un ago (25G; 16 mm) con cui fare l'iniezione.

Confezione singola contenente una siringa pre-riempita con un ago o confezione multipla contenente tre siringhe pre-riempite con tre aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico