Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

03 aprile 2020

Farmaci - Ipstyl

Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa




Ipstyl è un farmaco a base di lanreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Ipstyl

CONFEZIONE

30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI IPSTYL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lanreotide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
533,84 €


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Foglietto illustrativo Ipstyl (lanreotide acetato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ipstyl (lanreotide acetato)? Perchè si usa?


Ipstyl 30 mg è indicato per:
  • Trattamento dell'acromegalia
Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia
  • Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
  • Trattamento degli adenomi tireotropi primari


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ipstyl (lanreotide acetato)


Ipersensibilità al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ipstyl (lanreotide acetato)


Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.

Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattato.

Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.

Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere sezione 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ipstyl (lanreotide acetato)


Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale del lanreotide possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina.

La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici.

Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine sieriche.

Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilità di quest'ultima.

La somministrazione concomitante di farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta- bloccanti) può avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata al lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci.

I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4, e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ipstyl (lanreotide acetato)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico.

Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.

 

 

Acromegalia
  • Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni.
  • Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un'iniezione ogni 10 giorni.

Tumori carcinoidi

Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

Adenomi tireotropi primari

Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l'intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

Alterata funzionalità renale e/o epatica

I pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedere sezione 5.2)

Pazienti anziani

I pazienti anziani non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedere sezione 5.2).

Popolazione pediatrica

Ipstyl 30 mg non è raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questa popolazione.

Metodo di somministrazione

Ipstyl 30 mg viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.

È necessario alternare il sito per l'iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e per l'eliminazione, vedere sezione 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipstyl (lanreotide acetato)


In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ipstyl (lanreotide acetato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati non clinici

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi.

Dati clinici

I dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici.

Poiché gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, è necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando al seno.

Fertilità

Nel ratto femmina è stata osservata una ridotta fertilità a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ipstyl (lanreotide acetato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con Ipstyl 30 mg sono state segnalate vertigini. Se un paziente ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 30 mg di lanreotide, in forma di lanreotide acetato.

Dopo ricostituzione con il solvente, 1 ml di sospensione contiene 15 mg di lanreotide, come lanreotide acetato.

Ogni flaconcino contiene 2,64 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino di polvere per sospensione:

Copolimero lattide-glicolide,

Copolimero lattico-glicolico,

Mannitolo (E421)

Carmellosa sodica (E466)

Polisorbato 80 (E433).

Fiala solvente:

Mannitolo (E421)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nel confezionamento originale. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere sezione 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo di gomma (alogenobutile) e cappuccio (alluminio) e 2 ml di solvente in una fiala (vetro tipo I).

La confezione contiene: 1 flaconcino, 1 fiala, 1 siringa, 2 aghi.


Data ultimo aggiornamento scheda: 20/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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