Ketoprofene Sandoz 5% crema tubo da 50 g

07 aprile 2020

Farmaci - Ketoprofene Sandoz

Ketoprofene Sandoz 5% crema tubo da 50 g




Ketoprofene Sandoz è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ketoprofene Sandoz

CONFEZIONE

5% crema tubo da 50 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

ALTRE CONFEZIONI DI KETOPROFENE SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,40 €


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Foglietto illustrativo Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
  • Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
  • Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
  • Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
  • Su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; o in caso di infezioni della pelle o ferite aperte.
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Non è consigliato nell'infanzia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)


  • La crema deve essere usata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di disfunzioni renali come reazioni avverse sistemiche.
  • La crema non deve essere utilizzata con bendaggi occlusivi.
  • La crema non deve venire a contatto con le mucose e gli occhi.
  • Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
  • Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
  • Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
  • La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata, in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta con il tempo.
  • L'uso della crema, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
  • Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
  • La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita.
  • Non applicare il prodotto su piaghe o ferite aperte, ma applicarlo solo su pelle integra.
  • Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)


Le interazioni di Ketoprofene Sandoz crema con altri medicinali sono improbabili in quanto le concentrazioni sieriche a seguito di somministrazione cutanea sono basse.

Non sono note interazioni del ketoprofene crema con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)? Dosi e modo d'uso


2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)


È improbabile un sovradosaggio causato da somministrazione cutanea. Se ingerita accidentalmente, la crema può provocare effetti collaterali a livello sistemico che dipendono dalla quantità ingerita. In ogni caso, se ciò si verifica, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto in accordo con quanto previsto in caso di sovradosaggio da antiflogistici orali.

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina)


È stata utilizzata la seguente classificazione delle frequenze CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
  • Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: reazioni locali sulla cute come eritema, aczema, prurito e sensazioni di bruciore.
  • Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Patologie renali e urinarie
  • Molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina) durante la gravidanza e l'allattamento?


In assenza di esperienza clinica con la forma cutanea e in riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Ketoprofene Sandoz non è raccomandato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza poichè la sicurezza di ketoprofene non è stata valutata.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Ketoprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Ketoprofene Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ketoprofene Sandoz (ketoprofene sale di lisina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono 5 g di ketoprofene sale di lisina

Eccipiente con effetto noto: grasso di lana (lanolina), metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido stearico, acqua depurata, lanolina grasso di lana (lanolina), metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema


Data ultimo aggiornamento scheda: 17/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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