Kolfib 1 fl.no fibrinog. 240 mg+1 fl.no solv. 4 ml+1 fl.no di trombina 1250 UI+1 fl.no solv.1 ml+disp.rico./applic.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Kolfib

CONFEZIONE

1 fl.no fibrinog. 240 mg+1 fl.no solv. 4 ml+1 fl.no di trombina 1250 UI+1 fl.no solv.1 ml+disp.rico./applic.

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Emostatici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kolfib? Perchè si usa?

Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):

• per il miglioramento dell'emostasi;
• come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture:

nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kolfib?

KolFib non deve essere applicato in sede intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'applicazione spray di KolFib non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kolfib?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.

L'applicazione involontaria del prodotto in sede intravascolare può determinare complicanze tromboemboliche, che possono mettere a rischio la vita del paziente.

Si sono verificati casi di embolia di aria o gas che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina.

L'evento sembra essere connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.

L'applicazione spray di KolFib deve essere effettuata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione dal tessuto. La distanza dal tessuto e la pressione di nebulizzazione devono rientrare negli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (consultare la tabella nella sezione 6.6 per pressione e distanza).

Data la possibilità che si verifichino episodi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza KolFib è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della pressione parziale di CO₂ nell'aria espirata.

Prima dell'applicazione di KolFib deve essere posta attenzione affinché le parti del corpo al di fuori dell'area da trattare siano adeguatamente protette (coperte) per prevenire adesioni tissutali in siti indesiderati.

KolFib deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente sull'efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita.

Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto in neurochirurgia, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile nel trattamento delle emorragie, in chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.

Come con tutti i prodotti proteici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.

KolFib contiene una proteina di origine bovina (aprotinina) che può causare ipersensibilità o gravi reazioni allergiche. Anche in caso di una applicazione strettamente locale, c'è un rischio di reazione anafilattica legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra essere maggiore in caso di una precedente esposizione, anche se il prodotto era stato ben tollerato. Quindi, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere accuratamente registrato nella documentazione del paziente.

In caso di shock dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Sicurezza virale

Le misure standard per evitare infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra KolFib ad un paziente, in modo da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto stesso.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Popolazione geriatrica

I dati disponibili sulla popolazione geriatrica raccolti durante gli studi clinici non hanno mostrato differenze tra adulti ed anziani in termini di sicurezza ed efficacia (vedere il paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kolfib?

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es.soluzioni antisettiche). Queste sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare KolFib.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kolfib? Dosi e modo d'uso

L'utilizzo di KolFib deve essere riservato esclusivamente a chirurghi o medici esperti che sono stati addestrati nell'uso di KolFib.

Posologia

Il volume di KolFib da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in funzione delle esigenze cliniche di base del paziente.

Il volume da applicare è funzione di una serie di variabili comprendenti (ma non limitate a) il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area e la modalità di applicazione, il numero di applicazioni.

L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici in chirurgia epatica le dosi individuali utilizzate variano da 10 a 20 ml, mentre negli interventi di miringoplastica la dose massima è stata di 1 ml. Per alcune procedure, ad es. trauma epatico, potrebbe essere necessario un volume maggiore.

Il volume iniziale di prodotto da applicare sul sito anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a coprire interamente l'area di applicazione coinvolta. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di KolFib nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale.

Il prodotto deve essere ricostituito ed utilizzato in accordo alle istruzioni ed attraverso i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere il paragrafo 6.6).

Prima dell'applicazione di KolFib, la superficie della ferita deve essere asciugata seguendo le tecniche standard (es. applicazione intermittente di garze, tamponi, utilizzo di dispositivi di aspirazione).

Per evitare il rischio che si verifichino episodi di embolia di aria che possono mettere a rischio la vita del paziente, KolFib deve essere nebulizzato solo utilizzando CO₂ pressurizzata.

Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per le raccomandazioni specifiche sulla pressione da utilizzare e sulla distanza dal tessuto da trattare in base all'intervento chirurgico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kolfib?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kolfib durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza d'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza e allattamento non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.

Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza ed in allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kolfib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Componente 1

Flaconcino polvere

Sodio citrato

Flaconcino solvente

Lisina cloridrato

Arginina cloridrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2

Flaconcino polvere

Sodio cloruro

Flaconcino solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C/8°C).

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I dispositivi per la ricostituzione/applicazione del prodotto possono essere conservati ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale vedere la sezione 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione di KolFib è composta da due astucci separabili, contenenti rispettivamente il prodotto (quattro flaconcini) ed i dispositivi di ricostituzione e applicazione.

Astuccio del prodotto contenente i due flaconcini delle polveri ed i due flaconcini dei solventi di ricostituzione:

Componente 1

Flaconcino polvere: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano

Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica contenente la polvere;

Flaconcino solvente: soluzione di aprotinina

Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica contenente il solvente per la ricostituzione della polvere.

Componente 2

Flaconcino polvere: trombina umana

Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica contenente la polvere;

Flaconcino solvente: soluzione di calcio cloruro

Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica contenente il solvente per la ricostituzione della polvere.

Astuccio dei dispositivi di ricostituzione/applicazione contenente:

1-TRAN-SEAL

Due contenitori sterili con doppio alloggiamento + dispositivo di ricostituzione.

2-KE-SEAL 20/5 per la confezione da 2,5 ml

KE-SEAL 40/10 per la confezione da 5 ml

KE-SEAL 80/20 per la confezione da 10 ml

Due siringhe monouso con un rapporto di volume di 1:4 (la siringa con la scala in rosso per la soluzione ricostituita di trombina e la siringa con la scala in blu per la soluzione ricostituita di fibrinogeno); un doppio alloggiamento per le siringhe; un sistema di connessione che consente ai due stantuffi di muoversi in maniera solidale.

3-KE-SEAL MIX – SPRAY 05

Un catetere di applicazione (50 mm) provvisto di un raccordo di collegamento con le due siringhe. Il catetere può essere utilizzato sia per l'applicazione goccia a goccia che per l'applicazione spray.

I dispositivi medici da impiegare con KolFib devono essere utilizzati esclusivamente da personale adeguatamente addestrato e seguendo le specifiche istruzioni d'uso.

Confezioni

KolFib 2,5 ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale, due flaconcini di polvere + due flaconcini di solvente + dispositivi di ricostituzione/applicazione.

KolFib 5 ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale, due flaconcini di polvere + due flaconcini di solvente + dispositivi di ricostituzione/applicazione.

KolFib 10 ml

Polvere e solvente per adesivo tissutale, due flaconcini di polvere + due flaconcini di solvente + dispositivi di ricostituzione/applicazione.

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico