Lariam 250 mg 8 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Lariam

Lariam 250 mg 8 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Roche S.p.A.

MARCHIO

Lariam

CONFEZIONE

250 mg 8 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
meflochina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimalarici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
26,53 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lariam 250 mg 8 compresse

Terapia e profilassi della malaria

La meflochina è indicata per la terapia e la profilassi della malaria in particolare causata da ceppi di P. falciparum che sono resistenti agli altri antimalarici.

Nei casi di malaria causati da ceppi di P. falciparum e P. vivax contemporaneamente, dopo la terapia con Lariam, al fine di eliminare anche le forme epatiche di P. vivax, occorre considerare un trattamento con un derivato 8-aminochinolinico come la primachina.

Quando si prescrivono farmaci antimalarici si raccomanda di tenere in considerazione le istruzioni emanate dal Ministero della Salute in accordo con quanto previsto dall'O.M.S.

Trattamento di riserva

Lariam può essere anche prescritto a viaggiatori come autotrattamento da assumere come misura d'emergenza nei casi di sospetta malaria, quando non sia disponibile un pronto parere medico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lariam 250 mg 8 compresse

  • Ipersensibilità nota alla meflochina o composti correlati (ad esempio chinina, chinidina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Chemioprofilassi nei pazienti con depressione attiva, una storia di depressione, disturbo d'ansia generalizzato, psicosi, tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamenti autolesivi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici, o con una storia di convulsioni di qualsiasi origine .
  • L'alofantrina non deve essere utilizzata durante la chemioprofilassi con Lariam o durante il trattamento della malaria o entro 15 settimane dall'assunzione dell'ultima dose di Lariam, a causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potenzialmente fatale .
  • In pazienti con una storia di febbre emoglobinurica, una complicazione della malaria da P. falciparum con una massiva emolisi intravascolare che causa emoglobinuria.
  • In pazienti con compromissione epatica grave .
  • Generalmente controindicato durante la gravidanza.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lariam 250 mg 8 compresse

Reazioni avverse di natura neuropsichiatrica

La meflochina può indurre sintomi psichiatrici come disturbo d'ansia, paranoia, depressione, allucinazioni e psicosi. I sintomi psichiatrici come insonnia, sogni anormali/incubi, ansia acuta, depressione, irrequietezza o confusione devono essere considerati prodromici per eventi più seri . Sono stati riportati casi di suicidio, pensieri suicidi, comportamenti autolesionistici e tentativo di suicidio .

Pazienti in trattamento con la meflochina per la chemioprofilassi antimalarica devono essere informati che se queste reazioni o modificazioni dello stato mentale si verificano durante l'uso della meflochina, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e chiedere immediatamente consiglio al medico in modo tale da sostituire la meflochina con un altro farmaco per la prevenzione della malaria.

In caso di comparsa di attacchi acuti di ansia, depressione, irrequietezza o confusione durante la profilassi, la somministrazione di Lariam deve essere sospesa e deve essere prescritto un medicinale alternativo. Le reazioni avverse al Lariam possono anche insorgere dopo la sospensione del farmaco.

In un ridotto numero di pazienti sono state riportate reazioni neuropsichiatriche (ad esempio, depressione, episodi di vertigini o capogiri e perdita di equilibrio) che possono persistere per mesi o più, anche dopo la sospensione del farmaco.

Per minimizzare il rischio di queste reazioni avverse, la meflochina non deve essere assunta per la chemioprofilassi in pazienti con malattia psichiatrica attiva o storia di disturbi psichiatrici come depressione, disturbi d'ansia, schizofrenia o patologie psichiatriche .

Ipersensibilità:

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità che vanno dalle manifestazioni cutanee lievi all'anafilassi .

Tossicità cardiaca

La somministrazione concomitante di meflochina e composti correlati (ad esempio chinina, chinidina, e clorochina) può indurre anomalie elettrocardiografiche.

A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc che può rivelarsi fatale, non si deve somministrare alofantrina durante la terapia con Lariam per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di Lariam .

A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita di eliminazione di meflochina in seguito alla co-somministrazione di ketoconazolo, il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc può anche essere previsto se ketoconazolo è assunto durante la terapia con Lariam per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di Lariam .

Se si verificano aritmia o palpitazioni durante la chemioprofilassi con Lariam, i pazienti devono consultare un medico. Questi sintomi possono in rari casi precedere gravi effetti indesiderati cardiologici.

Disturbi convulsivi

In pazienti epilettici la meflochina può aumentare il rischio di convulsioni, pertanto, in questi pazienti, si consiglia di prescrivere la meflochina solo come terapia (non per l'autotrattamento presuntivo) e solo in presenza di motivazioni mediche valide all'uso del farmaco .

La somministrazione concomitante di meflochina e di farmaci anticonvulsivanti (es. acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) può ridurre il controllo delle crisi convulsive dal momento che si riducono i livelli plasmatici degli anticonvulsivanti. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiepilettici compresi acido valproico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina con la meflochina devono monitorare i livelli plasmatici degli antiepilettici e se necessario considerarne un aggiustamento delle dosi.

La somministrazione concomitante di Lariam e farmaci noti per abbassare la soglia epilettogena (SSRI) possono aumentare il rischio di convulsioni .

Neuropatia

Sono stati riportati casi di polineuropatia nei pazienti trattati con Lariam (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali, o debolezza muscolare, da soli o in combinazione).

Lariam deve essere interrotto nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile .

Patologie dell'occhio

Durante il trattamento con meflochina sono stata segnalate alcune patologie dell'occhio, comprese ma non limitate a, neuropatie ottiche e disordini della retina . È necessario che tutti i pazienti che presentano disturbi alla vista si rivolgano al medico in quanto alcune manifestazioni (come ad esempio disturbi della retina o neuropatia ottica) possono richiedere l'interruzione del trattamento con Lariam.

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione della funzione epatica il tempo di eliminazione della meflochina può essere allungato, pertanto i livelli plasmatici del farmaco possono essere più alti e vi è un rischio più elevato di eventi avversi.

Compromissione renale

A causa di dati limitati, Lariam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale.

Polmonite

Nei pazienti trattati con Lariam è stata riportata polmonite di possibile eziologia allergica . I pazienti che sviluppano sintomi di dispnea, tosse secca o febbre durante l'assunzione di Lariam devono contattare un medico per una valutazione clinica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi durante il trattamento con meflochina .

Inibitori e induttori del citocromo CYP3A4

Gli inibitori e gli induttori dell'isoenzima CYP3A4 possono modificare la farmacocinetica/metabolismo della meflochina determinando un aumento o una diminuzione delle sue concentrazioni plasmatiche .

Substrati e inibitori della glicoproteina-P

È stato dimostrato in vitro che la meflochina è un substrato e un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni farmacologiche anche con i farmaci che sono substrati o di cui si conosca la capacità di modificare l'espressione di questo trasportatore. La rilevanza clinica di queste interazioni non è nota.

Interazioni con vaccini

Quando la meflochina viene utilizzata insieme a vaccini vivi antitifoidei orali, non può essere esclusa un'attenuazione della immunizzazione.

Le vaccinazioni con batteri vivi somministrati per via orale devono essere completate almeno 3 giorni prima dell'assunzione della prima dose di Lariam .

Uso a lungo termine

Durante gli studi clinici questo farmaco non è stato somministrato per più di un anno.

Se il farmaco deve essere somministrato per un periodo prolungato, devono essere eseguite valutazioni periodiche compresi i test di funzionalità epatica ed esami oftalmici.

Intolleranza al galattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Resistenza geografica ai farmaci

Possono verificarsi resistenze a distribuzione geografica per i ceppi di P. Falciparum e la scelta adeguata di profilassi antimalarica può essere differente da un'area all'altra. La resistenza di P. Falciparum alla meflochina è stata riportata soprattutto in aree di multiresistenza nel Sud Est Asiatico.

In alcune regioni sono state osservate resistenze crociate tra meflochina e alofantrina e tra meflochina e chinino.

Per informazioni aggiornate sulle resistenze a distribuzione geografica devono essere consultati centri competenti con esperti nazionali.

In presenza di forme miste di malaria, da P. falciparum/P. vivax, la terapia con Lariam deve essere accompagnata da una profilassi delle ricadute con un derivato 8-aminochinolinico (ad es. primachina), al fine di eliminare le forme intraepatiche di P. vivax.

Ipoglicemia

Deve essere considerata la possibilità di ipoglicemia in pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica congenita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lariam 250 mg 8 compresse

Lariam non va somministrato in concomitanza con chinino o con composti correlati (ad es. chinidina, clorochina, chinoloni) che possono indurre la comparsa di alterazioni elettrocardiografiche e aumentare il rischio di convulsioni .

Alofantrina

È emerso che l'uso della alofantrina durante la terapia con meflochina per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose di meflochina provoca un significativo allungamento dell'intervallo QT . Non è stato riscontrato un allungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT con la meflochina da sola.

Altri farmaci che comportano un prolungamento dell'intervallo QTc

La somministrazione concomitante di farmaci in grado di modificare la conduzione cardiaca (ad es: antiaritmici, beta-bloccanti, calcioantagonisti, antistaminici o H1-antagonisti, antidepressivi triciclici e fenotiazine), possono contribuire al prolungamento dell'intervallo QT.

Non ci sono dati che stabiliscano in modo definitivo se la somministrazione concomitante di meflochina e dei farmaci sopra riportati abbia un effetto sulla funzione cardiaca.

A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita di eliminazione di meflochina in seguito alla co-somministrazione di ketoconazolo, il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc può essere previsto se ketoconazolo è assunto durante la terapia con Lariam per la profilassi o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all'ultima dose di Lariam .

Anticonvulsivanti e farmaci che abbassano la soglia epilettogena

Nei pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti (acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina), l'uso concomitante di meflochina riduce il controllo delle crisi convulsive dal momento che si riducono i livelli plasmatici degli anticonvulsivanti. Pertanto, in alcuni casi è necessario un aggiustamento delle dosi dei farmaci antiepilettici.

La somministrazione concomitante di meflochina e farmaci noti per abbassare la soglia epilettogena (SSRI) possono aumentare il rischio di convulsioni .

Altre interazioni/inibitori e induttori del CYP3A4

La meflochina non inibisce né induce il sistema enzimatico del citocromo P450. Pertanto, è improbabile che il metabolismo dei farmaci somministrati in concomitanza con la meflochina sia modificato. Tuttavia, gli induttori (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz) o gli inibitori (ketoconazolo) dell'isoenzima CYP3A4 possono modificare la farmacocinetica/metabolismo della meflochina, determinando una diminuzione o un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Le conseguenze cliniche di questi effetti non sono note e deve essere garantito uno stretto monitoraggio clinico .

Interazione con i vaccini

Quando la meflochina è assunta contemporaneamente o poco prima dei vaccini antitifoidei orali, non si può escludere un'attenuazione dell'immunizzazione indotta da tali vaccini. Pertanto la vaccinazione antitifoidea deve essere completata almeno 3 giorni prima dall'inizio della somministrazione di meflochina tenendo presente che la profilassi con meflochina deve iniziare 10 giorni prima di arrivare in una zona malarica .

Substrati e inibitori della glicoproteina-P

È stato dimostrato in vitro che la meflochina è un substrato e un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni farmacologiche anche con i farmaci che sono substrati o di cui si conosca la capacità di modificare l'espressione di questo trasportatore. La rilevanza clinica di queste interazioni non è nota.

Non sono noti altri casi di interazione con altri farmaci. In ogni caso, gli effetti di Lariam su pazienti che assumono altri farmaci, soprattutto i diabetici o coloro che utilizzano anticoagulanti, devono essere controllati prima della partenza.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lariam 250 mg 8 compresse

Sintomi

In caso di sovradosaggio di Lariam, si può avere l'intensificazione degli effetti indesiderati descritti al paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di Lariam, i pazienti devono essere trattati con terapia sintomatica e di supporto. Non esistono antidoti specifici. L'utilizzo di carbone attivo per via orale per limitare l'assorbimento di meflochina può essere preso in considerazione entro un'ora dall'ingestione del medicinale assunto in sovradosaggio. Eseguire un attento monitoraggio dell'attività cardiaca (se possibile con ECG) e dello stato neuropsichiatrico per almeno 24 ore.

È necessario inoltre un adeguato trattamento di supporto, particolarmente in presenza di disturbi cardiovascolari.

L'eliminazione della meflochina e dei suoi metaboliti è limitata dall'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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