Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lartruvo

Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Lartruvo

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

PRINCIPIO ATTIVO
olaratumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2048,05 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.

50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.

Confezione da 1 flaconcino da 19 ml.

Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.

Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lartruvo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Reazioni correlate all'infusione

Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche. La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab. I sintomi relativi a IRRs hanno incluso vampate, dispnea, broncospasmo, o febbre/brividi, e in alcuni casi si sono manifestati come ipotensione grave, shock anafilattico o arresto cardiaco fatale. Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione. Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione. Per la gestione e l'aggiustamento del dosaggio in pazienti che manifestano IRR di Grado 1 o 2 durante l'infusione, vedere paragrafo 4.2. Una premedicazione con difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone è raccomandata nei pazienti che hanno manifestato una precedente IRR di Grado 1 o 2. Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Neutropenia

I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. La conta dei neutrofili deve essere monitorata durante il trattamento con olaratumab e doxorubicina e deve essere somministrata una eventuale terapia di supporto, come antibiotici o G-CSF, secondo le linee guida locali. Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.

Eventi emorragici

I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8). La conta piastrinica deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti. In uno studio su olaratumab in associazione a doxorubicina liposomiale, si è verificato un caso di emorragia intracranica fatale in un paziente che aveva avuto una caduta durante il trattamento.

Pazienti pre-trattati con antracicline

Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina. Non sono disponibili dati sull'associazione di olaratumab e doxorubicina nei pazienti pre-trattati con antracicline, compreso il pretrattamento con doxorubicina (vedere paragrafo 4.1)

Dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene 22 md di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Tossicità cardiaca

La doxorubicina può causare cardiotossicità. Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente. Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).

Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per le raccomandazioni sul monitoraggio cardiaco.

Nello studio clinico di fase 2, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento che avevano ricevuto 5 o più cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano prima di ogni somministrazione di doxorubicina dal ciclo 5 in poi per ridurre al minimo il rischio di cardiotossicità correlata a doxorubicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Compromissione epatica

Poiché la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed eliminata prevalentemente per via biliare, la tossicità della doxorubicina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica. Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per l'appropriato monitoraggio della funzionalità epatica e per gli aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano. In uno studio specifico di interazione farmacologica (DDI –Drug-Drug Interaction), nei pazienti non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra olaratumab e doxorubicina.

Non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra olaratumab e medicinali comunemente usati nei pazienti affetti da tumore, compresi quelli con STM (Sarcoma dei Tessuti Molli) (ad es. antiemetici, analgesici, medicinali antidiarroici, contraccettivi orali, ecc.).

Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab. Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti con compromissione del sistema immunitario dovuta a medicinali chemioterapici, compresa la doxorubicina, può dare origine a infezioni gravi o fatali. Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml)

Non esiste esperienza di sovradosaggio con Lartruvo negli studi clinici condotti su esseri umani.

Lartruvo è stato somministrato in uno studio di Fase 1 fino ad un dosaggio di 20 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni senza che sia stata individuata una dose massima tollerata. In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto. Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml) durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di olaratumab.

Gravidanza

I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-α murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali. Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno. L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.

Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.

Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetto noto

Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 50 ml (500 mg/50 ml) contiene i seguenti eccipienti:

Mannitolo (E421)

Glicina (E640)

Cloruro di sodio

L-Istidina monocloridrato monoidrato

L-Istidina

Polisorbato 20 (E432)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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