Lynparza 100 mg 112 (2X56) compresse rivestite con film (confezione multipla)

26 gennaio 2020

Farmaci - Lynparza

Lynparza 100 mg 112 (2X56) compresse rivestite con film (confezione multipla)




Lynparza è un farmaco a base di olaparib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Lynparza

CONFEZIONE

100 mg 112 (2X56) compresse rivestite con film (confezione multipla)

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI LYNPARZA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olaparib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista

PREZZO
8927,94 €


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Foglietto illustrativo Lynparza (olaparib)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lynparza (olaparib)? Perchè si usa?


Cancro dell'ovaio

Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:
  • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
  • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Cancro della mammella

Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni della linea germinale BRCA1/2. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano nel setting (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non fossero stati eleggibili per questi trattamenti (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lynparza (olaparib)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lynparza (olaparib)


Tossicità ematologica

Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE). I pazienti non devono iniziare il trattamento con Lynparza finché non si sono ripresi completamente dalla tossicità ematologica indotta da una precedente terapia anticancro (i livelli di emoglobina, piastrine e neutrofili devono essere di grado ≤ 1 CTCAE). Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari per rilevare eventuali alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).

Se un paziente sviluppa una forma severa di tossicità ematologica o una dipendenza trasfusionale, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono eseguire test ematologici appropriati. Se i parametri ematici rimangono clinicamente anormali a distanza di 4 settimane dall'interruzione del trattamento con Lynparza, si raccomanda di eseguire un'analisi del midollo osseo e/o un'analisi citogenetica del sangue.

Sindrome Mielodisplastica/Leucemia Mieloide Acuta

L'incidenza complessiva della sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) nei pazienti trattati negli studi clinici con Lynparza in monoterapia incluso il follow-up di sopravvivenza a lungo termine, è stata <1,5% e la maggior parte degli eventi ha avuto un esito fatale.

La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati. Tutti i pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino. Molti pazienti inoltre avevano ricevuto altri agenti dannosi per il DNA e radioterapia. La maggior parte delle segnalazioni riguardavano portatori di mutazioni nella linea germinale del gene 1 o 2 (gBRCA1/2) di suscettibilità al cancro della mammella. L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra i pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%). Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo. Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare il paziente appropriatamente.

Polmonite

La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% dei pazienti trattati con Lynparza negli studi clinici. I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia). Se i pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche. In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.

Tossicità embrio-fetale

In base al suo meccanismo d'azione (inibizione di PARP), Lynparza può causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza. Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 300 mg due volte al giorno.

Gravidanza/contraccezione

Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza. Sono raccomandate due forme di contraccezione altamente efficaci e complementari. I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se un inibitore forte o moderato del CYP3A deve essere co-somministrato, la dose di Lynparza deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

La co-somministrazione di Lynparza con induttori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata. Nell'eventualità in cui un paziente già in trattamento con Lynparza necessiti di un trattamento con un induttore forte o moderato del CYP3A, il medico prescrittore deve essere consapevole che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lynparza (olaparib)


Interazioni farmacodinamiche

Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva. La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.

L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente i pazienti.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicinali su olaparib

CYP3A4/5 sono gli isoenzimi principalmente responsabili della clearance metabolica di olaparib.

Uno studio clinico per valutare l'impatto di itraconazolo, un noto inibitore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha aumentato la Cmax media di olaparib del 42% (IC al 90%: 33-52%) e l'AUC media del 170% (IC al 90%: 144-197%). Pertanto, inibitori forti noti (es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati (es. eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) di questo isoenzima non sono raccomandati con Lynparza (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere co-somministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta. La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poichè è un inibitore del CYP3A.

Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%). Pertanto, induttori forti noti di questo isoenzima (es. fenitoina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) non sono raccomandati con Lynparza poichè è possibile che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta. L'intensità dell'effetto di induttori da moderati a forti (es. efavirenz, rifabutina) sull'esposizione ad olaparib non è stata stabilita, pertanto la co-somministrazione di Lynparza con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetto di olaparib su altri medicinali

Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo. Pertanto, è necessario prestare cautela quando substrati sensibili al CYP3A o substrati con un margine terapeutico ristretto (es. simvastatina, cisapride, ciclosporina, alcaloidi dell'ergotamina, fentanil, pimozide, sirolimus, tacrolimus e quetiapina) sono associati ad olaparib. È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.

L'induzione di CYP1A2, 2B6 e 3A4 è stata evidenziata in vitro, con una induzione del CYP2B6 probabilmente clinicamente rilevante. Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso. Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto. L'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se co-somministrati con olaparib (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).

In vitro, olaparib inibisce la pompa di efflusso P-gp (IC50 = 76µM), pertanto, non può essere escluso che olaparib possa causare interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con i substrati della P-gp (es. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digossina e colchicina). È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.

In vitro, olaparib ha mostrato di essere un inibitore di BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K. Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina). In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.

Associazione con anastrozolo, letrozolo e tamoxifene

È stato condotto uno studio clinico per valutare l'associazione di olaparib con anastrozolo, letrozolo o tamoxifene. Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota. Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lynparza (olaparib)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.

Rilevazione delle mutazioni di BRCA1/2

Prima di iniziare la terapia con Lynparza per il trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado (EOC), cancro della tuba di Falloppio (FTC) o cancro peritoneale primitivo (PPC), le pazienti devono avere conferma di mutazioni deleterie o sospette deleterie germinali e/o somatiche dei geni di suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) 1 o 2 utilizzando un metodo di analisi validato.

Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.

Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza. La valutazione dello stato di mutazione di gBRCA1/2 deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato. I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.

La consulenza genetica per le pazienti testate per le mutazioni dei geni BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.

Posologia

Lynparza è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.

La dose raccomandata di Lynparza è 300 mg (due compresse da 150 mg) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 600 mg. La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose.

Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.

Durata del trattamento

Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato:

Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento. Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni.

Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile:

Per le pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile.

Cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato HER2-negativo:

Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una inaccettabile tossicità.

Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).

Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule

Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg)

sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione. Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.

Dose dimenticata

Se un paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.

Aggiustamento della dose per reazioni avverse

Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e può essere considerata la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).

La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).

Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).

Aggiustamento della dose per co-somministrazione con inibitori del CYP3A

L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi. Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 100 mg (una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg). Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg (una compressa da 150 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. È disponibile un numero limitato di dati clinici sui pazienti di età pari e superiore a 75 anni.

Compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafo 5.2).

Lynparza può essere somministrato nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose.

Lynparza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poichè la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti. Lynparza può essere usato nei pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e il paziente deve essere monitorato attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi.

Compromissione epatica

Lynparza può essere somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poichè la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.

Pazienti non caucasici

Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici. Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Lynparza è per uso orale.

Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise. Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lynparza (olaparib)


È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con olaparib. In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese. I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza. In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lynparza (olaparib) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento e deve essere considerato regolarmente un test di gravidanza durante il trattamento.

Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4). Sono raccomandate due forme di contraccezione altamente efficaci e complementari.

Poiché non può essere escluso che olaparib possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se co-somministrati con olaparib. Pertanto, un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere considerato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5). Per le donne con carcinoma ormono-dipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali.

Contraccezione negli uomini

Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. I pazienti di sesso maschile devono usare un profilattico durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza quando hanno un rapporto sessuale con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile. I partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile devono inoltre usare un metodo contraccettivo altamente efficace, se in età fertile (vedere paragrafo 4.4). I pazienti di sesso maschile non devono donare il proprio sperma durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati relativi all'uso di olaparib in donne in gravidanza, tuttavia, in base al meccanismo d'azione di olaparib, Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza. (Vedere il paragrafo precedente “Donne in età fertile/contraccezione nelle donne“ per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza).

Allattamento

Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno. Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Lynparza è controindicato durante l'allattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, date le proprietà farmacologiche del medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lynparza (olaparib) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri. I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lynparza 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio per compressa da 100 mg e 0,35 mg di sodio per compressa da 150 mg, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Copovidone

Silice colloidale anidra

Mannitolo

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister non perforato in Alu/Alu contenente 8 compresse rivestite con film.

Confezioni:

56 compresse rivestite con film (7 blister).

Confezione multipla contenente 112 compresse rivestite con film (2 confezioni da 56 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 04/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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