Metbay 30 compresse 500 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Metbay

CONFEZIONE

30 compresse 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metbay? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Metbay può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metbay?

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
• Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
  • disidratazione,
  • infezione grave,
  • shock,
  • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
• Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
  • insufficienza cardiaca o respiratoria,
  • infarto miocardico recente,
  • shock,
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
• Allattamento.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metbay?

Associazioni non raccomandate:

Alcol:

L'intossicazione acuta da alcol provoca un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:

• digiuno o malnutrizione,
• insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4):

La somministrazione endovenosa o endoarteriosa di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono cautela:

Farmaci con intrinseca attività iperglicemica (come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici). Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

I diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di diminuire la funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metbay? Dosi e modo d'uso

Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali

• Di norma la dose iniziale è di una compressa 2 o 3 volte al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
  Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
  La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.
• In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Associazione con insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini: non c'è esperienza sull'uso di Metbay nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metbay?

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metbay?

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

• Molto comune: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie del sistema nervoso:

• Comune: alterazioni del gusto (gusto metallico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Molto raro: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
• Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari:

• Molto raro: casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite, che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metbay durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (diabete gestazionale o permanente) è associato con l'aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati derivati dall'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Tuttavia, dato che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi nel bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata alle alte dosi di 600 mg/kg/giorno che è approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata per l'uomo in relazione alla superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metbay sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metbay in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in associazione con altri farmaci antidiabetici (per esempio sulfaniluree, insulina, meglitinide).


PRINCIPIO ATTIVO


Metbay 500 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: metformina cloridrato 500 mg, pari a 390 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente 30 compresse in blister PVC/AL.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diabete
  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico