Metiltioninio Cloruro Salf im o ev 5 fiale 50 mg 5 ml

31 marzo 2020

Farmaci - Metiltioninio Cloruro Salf

Metiltioninio Cloruro Salf im o ev 5 fiale 50 mg 5 ml




Metiltioninio Cloruro Salf è un farmaco a base di metiltioninio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Metiltioninio Cloruro Salf

CONFEZIONE

im o ev 5 fiale 50 mg 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI METILTIONINIO CLORURO SALF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metiltioninio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

PREZZO
209,00 €


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Foglietto illustrativo Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)? Perchè si usa?


Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare. Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)


  • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
  • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
  • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
  • Deficit di NADPH reduttasi
  • Grave insufficienza renale
  • Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)


Metiltioninio cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina. Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perchè può causare danno neuronale. Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi. Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poichè questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg. Metiltioninio cloruro può esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone. Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro. Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro. Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro poichè l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere Effetti Indesiderati). La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento. Metiltioninio cloruro non deve essere utilizzato nella metaemoglobinemia indotta da trattamento con nitriti nell'intossicazione da cianuri perchè può spiazzare lo ione cianuro dal complesso ciano metaemoglobina.

Pazienti con iperglicemia o diabete mellito

Metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla presenza di glucosio nel prodotto.

Popolazione pediatrica

Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 250mg/5 ml e 500 mg/10 ml di glucosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

 



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)


Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale fino a 4 ore dopo la somministrazione. Uno studio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro è un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato è ignota ma non si può escludere che l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di questi isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.

Diagnostico per la funzionalità renale

La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.

Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia

Adulti

La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere par. 4.4). I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).

Insufficienza epatica

Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.

Popolazione pediatrica

Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti Stessa posologia degli adulti.

 

Lattanti di età inferiore a 3 mesi e neonati La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere par. 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza). La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro)


 

Individui senza metaemoglobinemia

La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.

Individui con metaemoglobinemia

Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica. L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all'emodialisi.

Popolazione pediatrica

L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile. Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere par. 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro

S.A.L.F. non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita. Allattamento Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro S.A.L.F. Fertilità In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose dipendente la mobilità dello sperma umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metiltioninio Cloruro Salf (metiltioninio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell'occhio che il medicinale può indurre.


PRINCIPIO ATTIVO


Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene: Principio attivo: Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene) 50 mg

Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene: Principio attivo: Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene) 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glucosio monoidrato -Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Fiala di vetro da 5 ml.

Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Fiala di vetro da 10 ml.


Data ultimo aggiornamento scheda: 15/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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