Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g

05 luglio 2020
Farmaci - Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g




Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g è un farmaco a base di brimonidina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Galderma International

CONCESSIONARIO:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Mirvaso

CONFEZIONE

3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

ALTRE CONFEZIONI DI MIRVASO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
61,95 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mirvaso (brimonidina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mirvaso (brimonidina)? Perchè si usa?


Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mirvaso (brimonidina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mirvaso (brimonidina)


Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.

Si deve evitare qualsiasi aumento della quantità giornaliera di prodotto applicato e/o della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poichè la sicurezza di dosi più elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.

L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:
  • con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;
  • con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjögren.
Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mirvaso (brimonidina)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso.

Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attività, ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina).

La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mirvaso (brimonidina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.

La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, suddiviso in cinque quantitativi della dimensione di un pisello.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'età tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Applicazione cutanea di una piccola quantità di medicinale, della dimensione di un piccolo pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso, ciascuna delle guance.

Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e membrane della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.

Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.

Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si è asciugata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirvaso (brimonidina)


È stato riferito che il sovradosaggio dopo l'uso orale di altri alfa2-agonisti causa sintomi, come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dopo l'uso cutaneo di Mirvaso durante il programma di sviluppo clinico.

Popolazione pediatrica

Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico. I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa2-agonisti in bambini piccoli. Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mirvaso (brimonidina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Mirvaso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mirvaso (brimonidina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Mirvaso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbomer

Metil-paraidrossibenzoato (E218)

Fenossietanolo

Glicerolo

Titanio diossido

Glicole propilenico

Sodio idrossido

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


[2 g]

Tubi in plastica laminata, in Polietilene (PE)/Alluminio (AL)/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP).

[10 g; 30 g]

Tubi in plastica laminata, in Polietilene (PE)/Alluminio (AL)/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Oppure

[2 g]

Tubi in plastica polyfoil (un tipo di plastica laminata), in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (AL)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polietilene (PE).

[10 g; 30 g]

Tubi in plastica polyfoil (un tipo di plastica laminata), in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (AL)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 05/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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