Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Muscoflex

Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Muscoflex

CONFEZIONE

im 6 fiale 2 ml 4 mg

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente 6 fiale di vetro da 2 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Muscoflex


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3)

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Muscoflex contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune(≥1/1.000 , < 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica. (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Muscoflex è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro, 16.8 mg pari a 6,66 mg di sodio di sodio (0,3mmol)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.





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