Naxestan 25 mg 30 compresse rivestite

31 luglio 2021
Farmaci - Naxestan

Naxestan 25 mg 30 compresse rivestite


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Naxestan 25 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Epionpharma S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Epionpharma S.r.l.

MARCHIO

Naxestan

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Naxestan disponibili in commercio:

  • naxestan 25 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Naxestan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Naxestan? Perchè si usa?


 NAXESTAN è indicato nel trattamento adiuvante per donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC), invasivo, positivo per il recettore estrogenico, dopo 2-3 anni di terapia iniziale adiuvante con tamoxifene.

NAXESTAN è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia era progredita dopo terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti negativi per il recettore estrogenico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Naxestan?


NAXESTAN è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1, in donne in pre-menopausa, in gravidanza o durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Naxestan?


NAXESTAN non deve essere somministrato in donne in stato endocrino pre-menopausale.

Quindi, se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, lo stato post-menopausale deve essere verificato dosando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

NAXESTAN deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale.

Pazienti con rari problemi di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

NAXESTAN è un potente agente che riduce la concentrazione di estrogeno e, in seguito alla sua somministrazione, sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) ed un aumento dell'incidenza di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con NAXESTAN , le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea, mediante densitometria ossea all'inizio del trattamento in base alle linee guida sulla buona pratica clinica. Pazienti in una fase avanzata della loro malattia dovrebbero essere sottoposte ad una valutazione caso per caso della densità minerale ossea. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da NAXESTAN , i pazienti trattati con NAXESTAN devono essere attentamente controllati e dovrebbe essere avviato il trattamento o la profilassi dell'osteroporosi in pazienti a rischio.

Occorre prendere in considerazione la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima dell'avvio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata incidenza di grave deficienza in donne con carcinoma mammario precoce. Le donne affette da deficienza di vitamina D devono integrare l'apporto di Vitamina D.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Naxestan?


Evidenze in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dall'aldo-cheto-reduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio di farmacocinetica clinica, l'inibizione specifica di CYP 3A4 da parte di ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di NAXESTAN.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore di CYP450, somministrata ad una dose di 600 mg al giorno con una dose singola di 25 mg di NAXESTAN , l'area sotto la curva (AUC) di NAXESTAN era ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di questa interazione non è stata valutata, la somministrazione contemporanea di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivi (ad es. fenitoina e carbamezepina) e di preparati erboristici contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre CYP3A4, può ridurre l'efficacia di NAXESTAN.

NAXESTAN deve essere usato con cautela con farmaci che sono metabolizzati mediante CYP3A4 e che hanno una stretta finestra terapeutica. Non ci sono evidenze cliniche sull'uso contemporaneo di NAXESTAN con altri farmaci antitumorali.

NAXESTAN non deve essere somministrato con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Naxestan? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed anziani

La dose raccomandata di NAXESTAN è una compressa rivestita con film (25 mg) da prendere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con NAXESTAN deve continuare fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da NAXESTAN ), o prima in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario avanzato, il trattamento con NAXESTAN deve continuare fino a quando sia evidente la progressione del tumore.

Non sono necessari aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso in bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naxestan?


Sono stati condotti studi clinici con NAXESTAN fino ad 800 mg come dose singola su volontari sani di sesso femminile e fino a 600 mg al giorno su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. La dose singola di NAXESTAN che può portare a sintomi che mettono in pericolo la vita del paziente non è nota. In ratti e cani, si era osservata mortalità dopo una singola dose equivalente rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il controllo frequente dei segni vitali e la stretta osservazione del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Naxestan durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al trattamento. Studi condotti su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). NAXESTAN è pertanto controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se NAXESTAN sia escreto nel latte materno. NAXESTAN non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in stato di peri-menopausa o potenzialmente fertili

Il medico deve valutare la necessità di adeguati metodi contraccettivi per donne potenzialmente fertili comprese donne in peri-menopausa o che sono da poco entrate in menopausa, fino a che il loro stato di post-menopausa sia completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Naxestan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In seguito all'uso del farmaco sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e vertigini. I pazienti devono essere informati che, qualora si verificassero questi effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali, necessarie per usare macchinari o per guidare veicoli, possono essere alterate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipiente(i) con effetti noti

Contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Mannitolo (E421)

Ipromellosa

Crospovidone (tipo B)

Polisorbato 80

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento:

Caramellosa sodica (E466)

Maltodestrina

Glucosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Acido stearico (E570)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti:

30, 90 e 100 compresse; unit dose di 30 (30x1) compresse da 25 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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