Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale 1 fl. 35 ml (457 mg/5 ml) + sir.

09 aprile 2020

Farmaci - Neoduplamox

Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale 1 fl. 35 ml (457 mg/5 ml) + sir.




Neoduplamox è un farmaco a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Valeas SPA.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Valeas SPA

MARCHIO

Neoduplamox

CONFEZIONE

bambini os polv. per sosp. orale 1 fl. 35 ml (457 mg/5 ml) + sir.

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

ALTRE CONFEZIONI DI NEODUPLAMOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,52 €


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Foglietto illustrativo Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)? Perchè si usa?


Neoduplamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
  • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)


Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)


Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale ( incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe ). Queste reazioni, è più probabile, che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Neoduplamox ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene:
  • 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria;
  • maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Neoduplamox 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene:
  • 11,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
  • maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Neoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene:
  • 3,32 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria;
  • maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)


Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico)


Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato , a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neoduplamox (amoxicillina + acido clavulanico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita contiene:

amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg acido clavulanico.

NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine

Ogni bustina contiene:

amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Eccipienti con effetti noti:

Contiene 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina

Contiene maltodestrine (glucosio)

NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine

Ogni bustina contiene:

amoxicillina triidrato, corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.

Eccipienti con effetti noti:

Contiene 11,0 mg di aspartame (E951) per bustina

Contiene maltodestrine (glucosio)

NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone

Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene:

amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 g di acido clavulanico.

Eccipienti con effetti noti:

Contiene 3.32 mg di aspartame (E951) per ml

Contiene maltodestrine (glucosio)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film

Nucleo della compressa

Magnesio stearato

Carbossimetilamido sodico A

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Filmatura della compressa

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa

Macrogol (4000, 6000)

Dimeticone

NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale – bustine

NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine

Magnesio stearato

Crospovidone

Silice colloidale

Aspartame (E951)

Aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine).

NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone

Magnesio stearato

Aspartame (E951)

Sodio benzoato

Crospovidone

Gomma xantano

Silice colloidale idrata

Silice colloidale anidra

Carbossimetilcellulosa sodica

aroma fragola (contenenti maltodestrine)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Compresse rivestite con film, Bustine da 875 mg/125 mg, Bustine Bambini da 400 mg/57 mg

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidità

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flaconi di Polvere per sospensione orale per Bambini:

Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidità

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse rivestite con film: Blister in laminato PVC/Alluminio/Poliammmide con foglio di copertura di alluminio fissato a freddo (CFB) contenente 12 compresse.

Bustine da:
  • 875 mg/125 mg
  • 400 mg/57 mg*
Bustine in laminato carta/alluminio/polietilene

Confezione da 12 bustine

Flaconi di Polvere per sospensione orale 400 mg/57 mg/5 ml

Flacone di vetro trasparente contenente polvere da ricostituire a 35, 70 o 140 ml. Il flacone è fornito con cucchiaio dosatore o siringa dosatrice.

*È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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