Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Ultimo aggiornamento: 19 dicembre 2018

Farmaci - Novothirteen

Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Novothirteen

CONFEZIONE

2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
catridecacog

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
33274,19 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Trattamento di profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII. NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti .

Deficit congenito della subunità B del fattore XIII

In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emorragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII. Il deficit della subunità B del fattore XIII è associato a un'emivita molto ridotta della subunità A attiva somministrata farmacologicamente. Il deficit della subunità dei pazienti deve essere determinato prima del trattamento con procedure diagnostiche appropriate incluse l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e, se applicabile, la genotipizzazione.

Trattamento al bisogno

Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico. Un paziente è stato trattato al bisogno nell'estensione di uno studio di fase 3b (F13CD-3720). IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868). Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.

Reazioni allergiche

Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche. I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi. Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.

Formazione di inibitori:

La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici. Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti. Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.

I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.

Rischio tromboembolico:

Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo (qui non riportato) 6.3. Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poichè può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente. Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.

In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poichè NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina. Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.

Compromissione della funzionalità epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII. I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.

Insufficienza renale

I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.

Contenuto di sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, indicando che è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.

Sulla base dello studio pre-clinico si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.

Posologia

La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI). Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII .

La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.

Sulla base dell'attuale concentrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:

Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)

Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35 UI/kg/mese. Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.

Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.

Popolazione pediatrica

Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo .

Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .

Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:

Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.

Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml

Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3






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