Omega 3 Mylan 1000 mg 20 capsule molli

Omega 3 Mylan 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acidi omega-3 esteri etilici 90, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Omega 3 Mylan

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
acidi omega-3 esteri etilici 90

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omega 3 Mylan disponibili in commercio:

• omega 3 mylan 1000 mg 20 capsule molli (scheda corrente)
• omega 3 mylan 1000 mg 30 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omega 3 Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omega 3 Mylan? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omega 3 Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Mylan?

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omega 3 Mylan.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Mylan?

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omega 3 Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno su prescrizione medica.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omega 3 Mylan (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di Omega 3 Mylan nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Mylan?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Mylan?

Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti.

Patologie vascolari

Raro: vertigine.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali.

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore.

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.

Patologie epatobiliari

Raro: funzione epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione cutanea.

Non nota: prurito, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia.

Patologie cardiache
Comune: Fibrillazione atriale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omega 3 Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omega 3 Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omega 3 Mylan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene:

1000 mg di acidi omega 3 esteri etilici 90, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Involucro della capsula: gelatina succinato, glicerolo e possibili tracce di lecitina di soia (E322) e trigliceridi saturi a catena media.

Il principio attivo contiene: tocoferoli misti e olio di girasole raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianchi in PVC/PVDC/alluminio contenenti 20 o 30 capsule da 1000 mg.

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico