Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Ondansetron EG

Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Ondansetron EG

CONFEZIONE

4 mg 6 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRON EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
26,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Adulti

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia.

Ondansetron è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (NVPO).

Per il trattamento di NVPO, è raccomanda la somministrazione tramite iniezione.

Popolazione pediatrica

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi.

Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato oralmente per la prevenzione e il trattamento di NVPO nei bambini di età ≥ 1 mese, la somministrazione tramite l'iniezione endovenosa è raccomandata per questo scopo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Uso concomitante con apomorfina .

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente . Inoltre, sono stati segnalati casi post-marketing di torsioni di punta in pazienti che usano ondansetron. Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento del l'intervallo QT, compresi i pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano a prolungamento dell'intervallo QT o a squilibrio elettrolitico.

Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Ci sono state segnalazioni post-marketing che descrivono i pazienti con sindrome da serotonina (incluso alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (SSRI) e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito per mezzo di ondansetron può mascherare il sanguinamento occulto. Dopo la somministrazione di ondansetron questi pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici trattati contemporaneamente con ondansetron e agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati al fine di identificare una compromissione della funzionalità epatica.

CINV:

Il calcolo della dose in mg/kg e la somministrazione di 3 dosi ad intervalli di 4 ore determineranno una dose giornaliera totale più alta rispetto ad una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi schemi posologici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici. Il confronto incrociato tra studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi posologici .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Non esistono prove che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetron viene metabolizzato da svariati enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell'ondansetron o aggiustamento del dosaggio.

Si deve usare cautela quando ondansetron viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche .

L'uso concomitante di ondansetron e farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dello stesso. L'uso concomitante di ondansetron e farmaci cardiotossici (come doxorubicina, daunorubicina), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie .

Farmaci serotoninergici (SSRI e SNRI)

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e SNRI) .

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano profonda ipotensione e perdita di coscienza quando ondansetron è somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina:

In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron è aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite.

Tramadolo:

I dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Segni e sintomi

Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio con ondansetron. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati in pazienti trattati con le dosi raccomandate .

Sono stati rilevati effetti che includevano: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetron; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

Si sconsiglia la somministrazione di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetron, in quanto è improbabile che i pazienti possano reagire alla sostanza a causa dell'azione antiemetica di ondansetron stesso.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in lattanti e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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